CTR20211434|注射用头孢嗪脒钠 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211434

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

秦飞

联系人座机

020-87095309

联系人手机号

联系人Email

102536@byszc.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-白云区同和云祥路88号

联系人邮编

510515

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的安全性和耐受性；次要目的：评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的药代动力学特性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者年龄在18 周岁及以上（包括18周岁），男性和女性均可。
体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在19.0-24.0kg/m2（包括两端界值）。
对本研究已充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》。
受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
受试者（包括伴侣）愿意未来3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精/卵计划。

排除标准

生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图、胸片、腹部超声异常且有临床意义者，其中肾小球滤过率小于正常值下限90mL/min 者(计算公式参考CKD-EPI 公式，见附录3)
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者。
存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病（尤其是胆道相关疾病，如胆囊炎、胆结石、胆道损伤等）、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
已知存在药物过敏史（尤其是对β-内酰胺类药物如头孢菌素类、青霉素类等药物过敏史）或患有变态反应性疾病者（如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等）。
对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者。
既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者。
研究给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者。
既往有酗酒史者（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如350mL 啤酒、45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒））；或研究给药前6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14 单位酒精）；或筛选期酒精呼气检测大于“0”者。
每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上，1杯=250mL）和/或含咖啡因的饮料（1L以上饮料）者。
研究给药前3个月接受外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者。
研究给药前3个月内大量失血或献血超过400mL（包括成分血），或接受过血液或血液成份输注。
研究给药前3个月内参加过其他临床研究且使用了试验药物。
研究给药前28天内接种过任何减毒活疫苗者，或研究给药前14天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗等其他疫苗者。
研究给药前28天内接受过任何药物或保健品者。
妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。
研究给药前48小时内有剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者。
不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者。
因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用头孢嗪脒钠	剂型:注射剂
中文通用名:注射用头孢嗪脒钠	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征：观察给药前和给药后不同时间点脉搏、血压、体温和呼吸频率	入组至试验结束	安全性指标
体格检查：观察给药前和给药后皮肤、黏膜、淋巴结、头、颈、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统等	入组至试验结束	安全性指标
实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、Coombs'试验	入组至试验结束	安全性指标
心电图检查结果	入组至试验结束	安全性指标
不良事件	入组至试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药PK 参数：Tmax、Cmax、t1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、CL等	入组至试验结束	有效性指标
稳态PK 参数：Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、t1/2,ss、 CL,ss、AI等	入组至试验结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
龚志成，药学博士	药学博士	一级主任药师	13607317278	gongzhicheng2013@163.com	湖南省-长沙市-湘雅路87号行政楼216室	410008	中南大学湘雅医院
徐平声，药学硕士	药学硕士	副主任药师	0731-84327458	xups2004@126.com	湖南省-长沙市-湘雅路87号药学楼204室	410008	中南大学湘雅医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅医院	龚志成，药学博士	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅医院	徐平声，药学硕士	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-05-11
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2021-06-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-06-22；

第一例受试者入组日期

国内：2021-06-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用头孢嗪脒钠｜进行中-招募中