CTR20150162|西他沙星片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150162

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋良伟

联系人座机

0539-8241399；13583911969

联系人手机号

联系人Email

songliangwei2011@126.com

联系人邮政地址

山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

联系人邮编

276017

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

评价西他沙星片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

同意参加本临床试验并签署知情同意书者
年龄18~70周岁，性别不限
确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（轻、中度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有X线诊断证实）
入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者
近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者

排除标准

对喹诺酮类药物既往有过敏史者
致病菌对试验药和/或对照药不敏感
必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者
合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）
合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者
合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者
合并有神经、精神疾患而无法合作者
既往有重症肌无力病史者
既往有QT间期延长（QTc间期≥450ms），或未纠正的低血钾，或正在使用ⅠA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物，或患有严重心脏疾病者
糖尿病控制不佳者
正在使用糖皮质激素的患者（不包括吸入性激素）
怀疑或确有酒精、药物滥用史者
妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
研究者认为不适宜参加该临床试验
入选前3个月内参加过其它临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:西他沙星片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，每日1次，每次100mg（2片）；用药时程：7-14天。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:左氧氟沙星片	用法用量:片剂；规格0.5g；口服，成人每日1次，每次0.5g（1片）；用药时程：7-14天。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床疗效:治疗后临床疗效评价的治愈率	治疗结束及治疗后随访	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
细菌学疗效；疗后细菌学疗效评价。药敏试验、MIC值	治疗结束及治疗后随访	有效性指标
综合疗效；治疗后随访时综合疗效评价	治疗结束及治疗后随访	有效性指标
生命体征的观察检查，记录不良事件	试验全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫碧文		主任医师	0773-2823748	fybgs3108@126.com	广西壮族自治区桂林市乐群路15号	541001	桂林医学院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
桂林医学院附属医院	莫碧文	中国	广西壮族自治区	桂林市
中国人民解放军第三〇三医院	陆卫忠	中国	广西壮族自治区	南宁市
河北医科大学第二医院	黎玮	中国	河北省	石家庄市
郑州人民医院	王敏	中国	河南省	郑州市
上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
桂林医学院附属医院伦理委员会	同意	2014-12-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 288 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-02-05；

试验终止日期