登记号
CTR20160050
相关登记号
CTR20132194;CTR20132042;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0402932
适应症
慢性稳定型心绞痛
试验通俗题目
黄芪总皂苷氯化钠注射液IIa期临床试验
试验专业题目
黄芪总皂苷氯化钠注射液IIa期临床试验
试验方案编号
C-2.0-20150816
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高治华
联系人座机
18335586007
联系人手机号
联系人Email
327827906@qq.com
联系人邮政地址
山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
联系人邮编
037300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
初步评价黄芪总皂苷氯化钠注射液治疗慢性稳定型心绞痛的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40~70岁，男女不限
- 符合慢性稳定性心绞痛西医诊断标准并在日常生活中有稳定性的轻中度心绞痛发作（加拿大心绞痛分级CCS分级为Ⅱ、Ⅲ级），每次发作停止活动或舌下含服硝酸甘油片后5-10分钟内缓解。心绞痛发作病史≥1个月
- 以下诊断标准至少符合其中一项： a. 受试者既往有明确心梗病史； b. 曾接受冠脉血管重建（PCI或CABG）； c. 冠脉造影（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50％）或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50％； d. 核素心肌灌注显像确诊冠心病心肌缺血者
- 内科标准化治疗后（见基础用药表格），入组前2周内仍有心绞痛发作
- 能进行运动平板试验， 且次极量运动平板心电图试验阳性（采用改良Bruce方案，次极量心电图平板总运动时间≥3min并且≤12min，且运动试验达到阳性标准
- 受试者知情同意，自愿签署知情同意书
排除标准
- 不稳定性心绞痛、3个月内发生急性心肌梗死、恶性心律失常、严重心动过缓、严重病态窦房结综合征、II~III度房室传导阻滞、重度心肺功能不全 （心功能Ⅳ级、肺功能重度异常）、支气管哮喘患者
- 经治疗未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg和或舒张压＞100mmHg）重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）的患者
- 合并严重并发症，包括肝功能损害（ALT或AST水平高于正常值1.5倍以上），肾功能(Cr异常者)；严重肾功能损害，合并造血系统等严重原发性疾病者
- 介入治疗后3个月内或应用心脏起搏器患者
- 存在运动平板试验禁忌患者
- 阴虚火旺，肝阳上亢，痰浊内阻的患者
- 有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者
- 哺乳期、妊娠期或计划在1年内妊娠妇女
- 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史
- 已知或怀疑对本试验药物过敏者
- 90天内参与其他临床研究或服用研究性药物的患者
- 研究者认为不适宜参加该临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄芪总皂苷氯化钠注射液
|
用法用量:注射剂；规格100ml/瓶;静脉滴注，一日一次，一次两瓶；用药时程：连续用药七天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
用法用量:注射剂；规格100ml/瓶;静脉滴注，一日一次，一次两瓶；用药时程：连续用药七天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 诱发阳性发作时间（从运动耐量试验开始至阳性出现的时间） | 用药前7天内，用药第8天 | 有效性指标 |
| 平板耐量试验总运动时间 | 用药前7天内，用药第8天 | 有效性指标 |
| 平均ST段下降幅度 | 用药前7天内，用药第8天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动平板试验 ① 运动平板试验-运动开始到心绞痛发作时间及记录有无伴随ST-T段改变； ② 运动平板试验-运动开始到ST段压低1mm的时间：运动开始到心电图出现ST段缺血型压低1mm的时间； ③ ST段压低的最大幅度 ④ 运动过程中最大心肌耗氧量：运动过程中的收缩压最大值×心率最大值； ⑤ 代谢当量 （METs）； ⑥ 运动时血压改变情况及相对时间：包括运动前血压、运动中最高血压、运动终止时血压和运动前后血压最大差值： ⑦ 运动前后心率变化的最大差值： | 用药前7天内，用药第8天 | 有效性指标 |
| 硝酸甘油停减率 | 用药前7天内，用药第8天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王肖龙 | 主任医师 | 13501991450 | wxlqy0214@163.com | 上海市张衡路528号 | 200000 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 王肖龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董波 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 耿乃志 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王兴 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
