登记号
CTR20150073
相关登记号
CTR20131410;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
变应性鼻炎
试验通俗题目
舌下含服黄花蒿粉滴剂治疗变应性鼻炎的II期临床试验
试验专业题目
舌下含服“黄花蒿粉滴剂”用于治疗变应性鼻炎的初步临床疗效及安全性评价
试验方案编号
WOLWO-32II-CR-1-2014-A2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘樵
联系人座机
18621986317
联系人手机号
联系人Email
liuqiao@wolwobiotech.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价黄花蒿粉滴剂对黄花蒿花粉引起的变应性鼻炎受试者的治疗作用和安全性，同时为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-60周岁(包含18周岁和60周岁)者，男女不限
- 有2年或2年以上的季节性(夏秋季)变应性鼻炎的病史，合并或不合并哮喘
- 受试者回顾前一年7月份至10月份病史，在此期间的平均鼻炎症状评分有两项或以上大于等于2分
- 艾蒿血清特异性IgE结果为阳性（IgE≥3级，使用欧蒙检测仪检测）
- 黄花蒿花粉皮肤点刺试验结果在+++及以上，葎草花粉、豚草花粉、藜属花粉皮肤点刺试验结果在+及以下
- 受试者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者的知情同意书
- 能够依从方案
排除标准
- 筛选评价时，存在口腔疾病/口腔过敏者
- 筛选评价前7天内口服抗组胺药者
- 筛选评价前4周内哮喘急性发作者
- 筛选评价前4周内接受过任何手术者
- 筛选评价前4周内系统使用全身性皮质激素者
- 患有常年性变应性鼻炎者
- 合并慢性鼻-鼻窦炎、鼻息肉者
- 变应性鼻炎合并哮喘者，前一年7月份到10月份有中重度哮喘史，且FEV1＜预估值80%
- 正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)治疗者
- 有免疫抑制疾病史(如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等)、自身免疫性疾病史或肺结核病史者
- 有严重肝病(ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上)，或肾功能异常(血清肌酐超过正常值上限)，或心血管功能不全，或其他严重疾病者
- 3年内接受过变应原特异性免疫治疗者
- 三个月内参加过其他药物临床试验者
- 妊娠及哺乳期妇女，或近1年之内有妊娠计划者(包括男性和女性)
- 研究者认为不适合参加试验的任何其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:黄花蒿粉滴剂0号
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用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，仅低剂量组在给药第1周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
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中文通用名:黄花蒿粉滴剂1号
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用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，低剂量组在给药第2周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。中剂量组在给药第1周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
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中文通用名:黄花蒿粉滴剂2号
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用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，低剂量组在给药第3周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。中剂量组在给药第2周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。高剂量组在给药第1周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
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中文通用名:黄花蒿粉滴剂3号
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用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，低剂量组在给药第4周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。中剂量组在给药第3周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。高剂量组在给药第2周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
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中文通用名:黄花蒿粉滴剂4号
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用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，低剂量组在给药第5周按照1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周；在给药第6-32周以每天3滴服用27周。中剂量组在给药第4周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。高剂量组在给药第3周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
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中文通用名:黄花蒿粉滴剂5号
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用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，中剂量组在给药第5周按照1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周；在给药第6-32周以每天3滴服用27周。高剂量组在给药第4周按照1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式服用1周。
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中文通用名:黄花蒿粉滴剂6号
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用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，高剂量组在给药第5周按照1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周；在给药第6-32周以每天3滴服用27周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:黄花蒿粉滴剂安慰剂
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用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次，安慰剂组在给药第1-4周按1滴、2滴、3滴、4滴、5滴、5滴、5滴的方式各服用1周；给药第5周按照1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、3滴的方式服用1周；在给药第6-32周以每天3滴服用27周。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对比试验组和对照组受试者在定义花粉季的平均对症药物评分 | 治疗第32周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对比试验组和对照组受试者在定义花粉季的平均鼻炎症状评分 | 定义花粉季 | 有效性指标 |
| 对比试验组和对照组受试者在定义花粉季的平均症状药物联合评分 | 定义花粉季 | 有效性指标 |
| 对比试验组和对照组受试者随访5～随访8之间平均对症药物评分 | 治疗期第17-32周 | 有效性指标 |
| 对比试验组和对照组受试者随访5～随访8之间各项鼻炎症状评分 | 治疗期第17-32周 | 有效性指标 |
| 对比试验组和对照组受试者随访5～随访8之间平均症状药物联合评分 | 治疗期第17-32周 | 有效性指标 |
| 对比试验组和对照组受试者随访5～随访8之间的VAS评分 | 治疗期第17-32周 | 有效性指标 |
| 体格检查 | 治疗第32周末 | 安全性指标 |
| 血、尿常规检查 | 治疗第32周末 | 安全性指标 |
| 肝、肾功能检查 | 治疗第32周末 | 安全性指标 |
| 生命体征评定 | 治疗第32周末 | 安全性指标 |
| 不良事件记录及评定 | 治疗第32周末 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 主任医师 | 13910830399 | luozhang@trhos.com | 北京市东城区后沟胡同17号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院/北京市耳鼻咽喉科研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王学艳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第二0二医院 | 魏庆宇 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 北京大学人民医院 | 邢志敏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 刘世喜 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 烟台毓璜顶医院 | 宋西城 | 中国 | 山东 | 烟台 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-01-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 200 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-06；
试验终止日期
国内：2016-06-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
