登记号
CTR20222971
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症（12-18 岁（不含）青少年）
试验通俗题目
芮达在中国真实世界数据库研究
试验专业题目
接受芮达治疗的中国青少年的特征和治疗模式：一项真实世界的药物利用研究
试验方案编号
PCSNSP000962
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2018-10-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张勇晶
联系人座机
021-33376008
联系人手机号
联系人Email
yzhan247@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海桂箐路65号A座16楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
研究目的是描述接受AP（芮达）的青少年精神分裂症患者（12-17岁）的人口统计学和临床特征，以及描述确诊为精神分裂症的青少年患者使用芮达和其他AP的用药模式并通过间接临床指标探索有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性及女性患者。
- 在 2018 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间，年龄≥12 岁至＜18 岁、确诊为精神分裂症的患者（ICD-10-CM F20.X）。
- 在研究期间使用抗精神病处方药的患者。
排除标准
- 在研究期间未使用抗精神病处方药的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕利哌酮缓释片
|
剂型:薄膜衣片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 人口统计学和临床特征 | 5年 | 有效性指标 |
| 药物使用情况 | 5年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 精神分裂症相关原因的住院情况 | 5年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董问天 | 医学博士 | 主任医师 | 010-62723860 | dongwentian@126.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路51号 | 100191 | 北京大学第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第六医院 | 董问天 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第六医院（精神卫生研究所）伦理委员会 | 同意 | 2017-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 542 ；
实际入组总例数
国内: 542 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-29；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-29；
试验终止日期
国内：2023-09-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
