登记号
CTR20200662
相关登记号
CTR20190119,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
评估IBI302治疗nAMD多次给药的安全性和耐受性的研究
试验专业题目
一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中多次给药的耐受性和安全性的剂量递增临床研究
试验方案编号
CIBI302A102；V1.0版
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-06-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘亚婷
联系人座机
021-31016866
联系人手机号
15821084695
联系人Email
yating.liu@innoventbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-紫云路421号SOHO天山广场T1
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价nAMD受试者多次玻璃体腔内注射IBI302的安全性和耐受性，推荐II期/III期给药剂量
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参加研究之前必须获得签署的知情同意书（ICF），并表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期；
- 年龄≥50岁的男性或女性
- 研究眼确诊为继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁CNV
排除标准
- 研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）
- 存在活动性眼内、眼周的炎症或感染（例如角膜炎
- 研究眼屈光介质严重浑浊，导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FA、彩色眼底照相（CFP）等，影响研究者对安全性和疗效观察
- 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍
- 合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI302
|
用法用量:注射液；规格：0.2ml:8mg；
剂量:2mg，给药途径：玻璃体腔注射；用药频次：IBI302组在第0天、第4周和第8周玻璃体腔注射给药2mg或4mg的IBI302, 第12周~第20周之间根据受试者情况用药
|
|
中文通用名:IBI302
|
用法用量:注射液；规格：0.2ml:8mg；
剂量:4mg，给药途径：玻璃体腔注射；用药频次：IBI302组在第0天、第4周和第8周玻璃体腔注射给药2mg或4mg的IBI302, 第12周~第20周之间根据受试者情况用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿柏西普；英文名：Aflibercept Intravitreous Injection；艾力雅
|
用法用量:注射液；规格：4mg：0.1ml；剂量:2mg/次，给药途径:玻璃体腔注射；用药频次：对照组接受按照阿柏西普说明书的标准治疗，第0、4、8和16周玻璃体腔注射给药2mg阿柏西普眼用注射液；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性与耐受性评价指标 | D0-D140、安全性访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步评价IBI302治疗nAMD的疗效 | Week12、Week20 | 有效性指标 |
| 评估IBI302的玻璃体腔内多次给药的全身药代动力学（PK） | 第1、3次给药给药当天4次，第2次给药当天2次，W1、W4、W8+1D 、W9、W10、W12、W16、W20 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估IBI302的玻璃体腔内多次给药对全身药效学（PD）的影响 | 第1、3次给药给药当天4次，第2次给药当天2次，W1、W4、W8+1D 、W9、W10、W12、W16、W20 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估IBI302的免疫原性 | 第1、2、3次给药给药前，W20 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙晓东 | 医学博士 | 主任医师 | 021-36216424-6423 | xdsun@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-虹口区海宁路100号上海市第一人民医院 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓英 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-01 |
| 上海市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-03 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-30 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-07-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-26；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-28；
试验终止日期
国内：2021-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
