登记号
CTR20230501
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征
试验通俗题目
他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验专业题目
他达拉非片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2022BCBE293
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄和意
联系人座机
020-89919986
联系人手机号
13005188939
联系人Email
huangheyi@qngz.net
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河区天河北路233号中信广场3111
联系人邮编
510635
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以广东泉新泉益药业有限公司提供的他达拉非片为受试制剂；并以Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压55~90mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）35.9~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- (问询) 对他达拉非片药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- (问询) 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- (问询) 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- (问询) 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- (问询) 筛选前3个月内使用过毒品；
- (问询) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- (问询) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）；
- (问询) 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- (问询) 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- (问询) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- (问询) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- (问询) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- (问询) 首次服用研究药物至最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施或有捐精计划；
- (问询) 有吞咽困难者；
- (问询) 有体位性低血压病史者；
- (问询) 有勃起功能障碍史者；
- (问询) 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；
- (问询) 试验前30天内使用过任何与他达拉非有相互作用的药物者，如硝酸盐类药物，α-受体阻滞剂，抗高血压药物（（胺碘酮，血管紧张素II受体阻断剂，苄氟噻嗪，依那普利和美托洛尔等）、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2拮抗剂（如尼扎替丁）、CYP3A4强抑制剂（如酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、CYP3A4诱导剂（如利福平）；
- (问询) 试验前30天内使用过鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣 | 本科 | 主任药师、副教授 | 13974793892 | 88071718@qq.com | 湖南省-衡阳市-高新区青松路27号 | 421000 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 李荣 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
