登记号
CTR20241087
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎
试验通俗题目
在中国健康受试者中进行的MK-6194单次给药研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评估MK-6194安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照单次给药研究
试验方案编号
PN-014
方案最近版本号
01
版本日期
2024-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑雨
联系人座机
024-22599888
联系人手机号
18800381512
联系人Email
yu.zheng6@merck.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-和平区青年大街286号华润大厦A座, 28楼01
联系人邮编
110004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价MK-6194单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。
次要目的：1. 在中国健康受试者中评价MK-6194单次皮下注射给药后的血清PK特征
2.在中国健康受试者中评价MK-6194单次皮下注射给药后的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 根据随机化前进行的病史、体格检查、VS测量和心电图检查以及筛选访视时获得的实验室安全性检查结果判断，健康状况良好。
- 实验室安全性筛选时，嗜酸性粒细胞绝对计数＜500个细胞/μL。
- BMI介于18.0至28.0 kg/m2之间（含边界值），体重≥50 kg。
- 提供知情同意时年龄为18-55岁（含18岁和55岁）的任何性别受试者。
- 出生时记录为女性的受试者如果符合以下条件，则有资格参加研究： - 为PONCBP
- 已提供本研究的书面知情同意。
- 在首次给药前至少2周已接受SARS-CoV2疫苗接种，完成基础免疫。
排除标准
- 已知对MK-6194原料药或其他基于IL-2的治疗或其非活性成分具有全身超敏反应。
- 有临床意义的内分泌、GI、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或重大神经系统（包括卒中和慢性惊厥发作）异常或疾病史。根据研究者的决定，本研究可入组有长期无并发症医疗事件史（例如，单纯性肾结石，定义为自排性且在过去5年内无复发，或儿童哮喘）的受试者。
- 在精神或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或预期在研究实施过程中存在重大情绪问题，或过去5年有临床显著精神病病史。经研究者判断，患有情境性抑郁症的受试者可入组研究。
- 癌症（恶性）病史。疾病经充分治疗被认为“治愈”，或经研究者判断，其在研究期间极不可能复发的受试者，可由研究者决定是否入组。
- 基于CKD-EPI估计eGFR≤80 mL/min/1.73 m2。
- 明显的多种过敏和/或严重过敏（例如食物、药物、乳胶过敏）史，或对处方药或非处方药或食物有严重过敏反应或明显不耐受（例如全身过敏性反应）。
- 在计划注射部位区域有纹身、瘢痕或其他体检结果，会干扰局部注射部位评估。
- 在筛选访视时，梅毒抗体阳性，或HBsAg试验呈阳性，或HBcAb阳性且HBsAb阴性，或丙型肝炎抗体阳性，或HIV非阴性，或γ-干扰素释放试验呈阳性。
- 在研究前（筛选）访视前3个月内接受过大手术，或在研究期间计划接受大手术。
- 在研究前（筛选）访视前4周内献血或失血1个单位（约400 mL）。
- 有任何具有临床意义的实验室检查异常，经研究者判断，这些异常会给受试者带来安全性问题，会阻碍受试者完成研究或干扰研究结果的判读。
- 给药前1周内接受过任何免疫接种。
- 给药前1周内接受过全身或吸入性类固醇或NSAID治疗。
- 自研究干预初始剂量给药前大约2周（或5个半衰期）起，在整个研究期间直至研究后访视，不能避免使用或计划使用包括处方和非处方药物、草药等在内的任何药物。
- 在研究前（筛选）访视前4周（或5个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验性研究。该时间窗将从上一次研究末次访视的日期开始计算。
- 符合以下任一心脏相关标准：在筛选时或给药前第1天经复查确认（中位数）QTc间期≥470 msec（男性）或≥480 msec（女性），有尖端扭转性室性心动过速风险因素史（例如，心脏衰竭/心肌病或长QT综合征家族史），未纠正的低钾血症或低镁血症，或正在使用延长QT/QTc间期的合并药物。
- 在筛选时的肺活量测定中，FEV1＜80%预测值或FEV1/FVC＜70%。如有任何数值超出范围，则可进行重复测量，并可使用这些重复测量值中的最大值。
- 有机会性感染、HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、结核病史。
- 在研究前（筛选）访视的前3个月内有需使用抗生素进行系统治疗的细菌感染史，例如肺炎、蜂窝织炎、脓肿。
- 有带状疱疹病史。
- 给药前28天内有连续三天发热史（体温＞38℃）。
- 小于法定知情同意年龄。
- 受试者是吸烟者和/或在筛选前3个月内使用了尼古丁或含尼古丁产品（例如尼古丁贴剂和电子烟）。
- 每天饮用3杯以上含酒精饮料（1杯大约相当于：啤酒<354 mL/12盎司>，葡萄酒<118 mL/4盎司>，或蒸馏酒<29.5 mL/1盎司>）。经研究者判断，每天饮用4杯含酒精饮料的受试者也可入组研究。
- 每天摄入过量（定义为每天6杯以上[1杯大约相当于120mg咖啡因]）咖啡、茶、可乐、能量饮品或其他含咖啡因饮料。
- 不愿意遵守研究限制条件。
- 长期吸食大麻、任何非法药物或在研究前（筛选）访视的约12个月内有药物滥用史（包括酒精）。随机化前，受试者的药物筛查结果必须为阴性。
- 研究者对安全参与研究这方面有任何顾虑，或出于任何其他原因，研究者认为受试者不适合参与研究。
- 本人或其直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参与本研究的研究中心或申办方工作人员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-6194
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:MK-6194
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:MK-6194
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-6194 安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 曲线下面积（AUC0-last，AUC0-inf）、血清峰浓度（Cmax）、达到血清峰浓度的时间（Tmax）、t1/2、清除率（CL/F）和分布容积（Vz/F） | DBL | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA | DBL | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学学士 | 主任医师 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
