登记号
CTR20243202
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性
试验专业题目
一项评价口服ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
试验方案编号
ICP-CL-00604
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，男性或女性。
- 临床诊断为特应性皮炎或湿疹。
- 既往病史记录显示受试者TCS或TCI治疗反应不足或不能耐受，或其他医学上不建议进行局部治疗等。
- 有生育能力的女性（WOCBP）受试者、男性受试者必须同意在方案规定的时间内采取避孕。
- 受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- 规定的时间范围内结束指定的相关治疗，随机前未经过洗脱。
- 当前存在或既往合并的相关感染史。
- 存在潜在的医学疾病或问题
- 对试验用药品和/或其他同类产品过敏或成分敏感的受试者。
- 怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。
- 除特应性皮炎外，患任何临床重大疾病史。
- 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受试验用药品。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-332片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-332片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少75%的比例。 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 研究者整体评估（vIGA）评分达到0或1，且较基线下降≥2分的比例。 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EASI 评分较基线变化百分比及EASI 50/75/ 90/100的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 各计划访视vIGA评分较基线变化及vIGA 0或1且改善≥2分的受试者比例。 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 瘙痒较基线改善≥4分的受试者比例及起效时间。 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件、严重不良事件等； 临床异常的发生率及相对于基线的变化。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李航 | 博士 | 主任医师 | 13693058190 | drlihang@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 吴文中 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王亮春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 常州市第一人民医院 | 袁艳霞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 苏惠春 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 济宁市第一人民医院 | 史冬梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 运城市中心医院 | 樊娟丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 卢井发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 赵维佳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省人民医院 | 李建国 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 夏莉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 梅河口市中心医院 | 方洁 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘方 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 河北医科大学附属第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 粤北人民医院 | 李伟权 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 柳州市人民医院 | 肖敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 陈琳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 九江学院附属医院 | 宋秋荷 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 伍洲炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 盐城市第一人民医院 | 秦萍萍 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郑焱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 沈阳市中西医结合医院（沈阳市第七人民医院） | 刘岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 梁雄安 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 王再兴 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 陕西省人民医院 | 杨励 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郑跃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 曹先伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 荆州市中心医院 | 孙毅 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 552 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
