登记号
CTR20250176
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
一项评价 OLS1304单药用于治疗晚期实体瘤受试者的临床研究
试验专业题目
一项评价 OLS1304单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的1期临床研究
试验方案编号
QLS1304-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张笑
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
xiao16.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
Ia期：
主要研究目的：确定QLS1304单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和2期试验推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的：评估QLS1304在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、初步疗效；
Ib期：
主要研究目的：评估QLS1304单药在晚期实体瘤受试者中的初步疗效。
次要研究目的：评估QLS1304单药在晚期实体瘤受试者中的安全性及PK特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
- 签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限；
- 经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期、复发或远处转移的晚期实体瘤患者
- 经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、或无标准有效治疗方案
- 剂量递增阶段：依据RECIST v1.1标准，至少有1个可评估病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分：0或1
- 预计生存期≥3个月
- 筛选时检查值满足血液检查要求
- 育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前7天内血妊娠试验结果必须为阴性
- 具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施
排除标准
- 存在高血压病且经多种降压药物治疗后仍未获良好控制
- 首次使用试验药物前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗
- 首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术
- 需要长期或大剂量使用非甾体类药物
- 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级
- 已知的或可能的对试验药物及其制剂内的任何成分有严重过敏史
- 首次使用试验药物前5年内患有其它活动性恶性肿瘤
- 存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病
- 存在有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征
- 无法吞咽药片，或存在胃肠功能异常经研究者评估可能影响药物吸收
- 首次使用试验药物前6个月内出现过严重的心脑血管病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLS1304片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和RP2D | 首次用药后35天 | 安全性指标 |
| Ia期：安全性指标：不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的级别、发生率及与试验药物的相关性等 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| Ib期：由研究者根据RECIST v1.1评估的ORR | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：PK参数：单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、Vd/F、MRT和t1/2；多次给药：Cmax,ss、Tmax、Cmin,ss、AUC0-t,ss等 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| Ia期：初步有效性指标：由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版（v1.1）评估的总缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、临床获益率、无进展生存期和总生存期 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| Ib期：安全性指标：AE、TEAE、TRAE和SAE的级别、发生率及与试验药物的相关性等。研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等的变化 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| Ib期：PK参数：Ib期单药队列扩展研究的药代特征将通过整合Ia期剂量递增研究等获得的血药浓度数据进行群体药代动力学分析来表述。 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| Ib期：有效性指标：由研究者根据RECIST v1.1评估的DoR、DCR、CBR、PFS和OS | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 18017312991 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201318 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 柳影 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 张淑群/郭卉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 264 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
