登记号
CTR20140280
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
各种类型的晚期实体瘤。
试验通俗题目
TAS-102用于中国实体瘤患者的Ⅰ期药代动力学研究。
试验专业题目
TAS-102用于中国实体瘤患者的Ⅰ期,开放,非随机,药代动力学研究。
试验方案编号
10040100
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭明丽
联系人座机
010-59714220-410
联系人手机号
联系人Email
ml-guo@taihochina.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区光华路7号汉威大厦9A3室
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的
研究TAS-102单次给药和多次给药用于中国患者后FTD,FTY和TPI的药代动力学。
次要目的
评价TAS-102用于治疗中国实体瘤患者的安全性和耐受性。
评价TAS-102的抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 进行任何研究相关的操作之前已经获取了患者本人签署的书面知情同意书。
- 有确定性的组织学或细胞学证据证实的晚期或转移性实体瘤。
- 对标准治疗或与标准治疗等效的治疗反应不佳，或者病理状态不能用于当前的治疗方法，或者患有当前尚无既定标准治疗的晚期或转移性实体瘤。
- 年龄18至65岁。
- 预期寿命至少3个月。
- 能够口服药物（例如：未使用饲管）。
- 按照RECIST 版本 1.1，存在可测量和/或不可测量病变。
- 根据入选前7天内获得的下列实验室检测值，确定主要的器官功能状态良好：血红蛋白值≥9.0 g/dL；中性粒细胞计数≥1,500/mm3（即≥1.5×109/L 国际单位 [IU]）；血小板计数≥100,000/mm3（IU：≥100×109/L）；血清总胆红素小于等于1.5 mg/dL（除了单纯因为吉尔伯特综合征医学诊断引起的1级高胆红素血症）；天冬氨酸转氨酶（AST/SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）小于等于3.0×正常值上限（ULN）；如果肝功能异常是由于基础肝转移，AST和ALT 小于等于5.0×ULN；血清肌酐小于等于1.5 mg/dL。
- 美国东部协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
排除标准
- 曾接受过TAS-102治疗。
- 曾患有严重（需要住院治疗）并发症。（肠麻痹，肠梗阻，肺纤维化，不可控的糖尿病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，肾功能不全，肝功能不全，精神疾病，脑血管疾病，溃疡需要输血等）。
- 已知存在人免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）-相关性疾病，或有乙型或丙型肝炎血清阳性病史。*应确认患者的下列项目为阴性：人类免疫缺陷性病毒（HIV）抗体,HBV表面抗原（HBsAg）,HBsAg抗体（HBsAb）,HBV核心抗原抗体（HBcAb）及HCV蛋白抗体（HCVAb）。
- 有脑转移或提示脑转移的临床症状。
- 有活动性感染（即因感染，体温≥38°C）。
- 曾有需要治疗的药物过敏史。
- 曾接受过持续全身性类固醇治疗（口服或静脉给药）。
- 有任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE 2级或以上毒性（不包括贫血,脱发,皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）。
- 入选前特定时间范围内接受了下列任何治疗：a.之前4周内接受过大手术（大手术：剖腹术,开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏）；b. 之前3周内接受过任何抗肿瘤治疗；c.之前4周内接受过扩大范围放疗，或之前2周内接受过限定范围放疗；d.之前4周内接受过任何研究性药物；e.2周内输血。
- 之前接受过胃切除术。
- 怀孕或哺乳期女性或在临床试验期间，以及在停止研究治疗后6个月内拒绝采取节育的男性及女性。*对于可能怀孕的女性（绝经前女性或绝经后1年内的女性），应在入选研究前进行妊娠试验，并且确认结果呈阴性。
- 研究者认为不适合进入这项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAS-102（15mg、20mg）
|
用法用量:片剂；规格15mg/20mg；口服，按照体表面积给药（35 mg/m2/dose）；每一治疗周期为28天。TAS-102每日给药两次，给药5天，休息2天，持续2周，每28天重复一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格15mg/20mg；口服，按照体表面积给药（35 mg/m2/dose）；每一治疗周期为28天。安慰剂每日给药两次，给药5天，休息2天，持续2周，每28天重复一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TAS-102单次给药和多次给药后的药代动力学参数分析。 | 第1周期第1天和第12天采集血液样本进行TAS-102的PK分析 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE/SAE评价 | 1年 | 安全性指标 |
| 肿瘤评价 | 1年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 医学博士 | 教授、主任医师、博士生导师 | 010-88196175 | lin100@medmail.com.cn | 北京海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京大学肿瘤医院 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 白春梅 医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-07-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 15 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-09-26；
试验终止日期
国内：2015-10-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
