登记号
CTR20231401
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防或改善急性高山病的症状
试验通俗题目
乙酰唑胺缓释胶囊Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价乙酰唑胺缓释胶囊预防急性高山病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
YD-ACZ-210901
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-01-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邬向东
联系人座机
0371-65750783-812
联系人手机号
13837113916
联系人Email
wuxiangdong@pharmzs.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-高新区冬青街7号，高地大厦B座502室
联系人邮编
450001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
与安慰剂对照，评价乙酰唑胺缓释胶囊预防急性高山病的有效性。
次要目的：
评价乙酰唑胺缓释胶囊预防急性高山病的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者：年龄18-60周岁，性别不限；
- 主要居住地海拔为1240米或以下；
- 受试者自觉预期能够在高海拔地区（＞2500米）完成日常活动；
- 筛选前2年内受试者未到达过约2500米以上的高海拔地区；
- 自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准
- 患有心血管疾病、脑血管疾病或哮喘病的受试者；或血压异常有临床意义的受试者；
- 既往有晕车史、晕机史的受试者；
- 对乙酰唑胺、磺胺类药物或光过敏者；
- 乙酰唑胺使用禁忌症[如：低钠和∕或低钾血症、显著肝肾功能障碍者、肾上腺皮质功能减退症、高氯血症酸中毒、肝硬化、慢性非充血性闭角型青光眼（长期治疗）]；
- 有成瘾性物质滥用史的受试者，包括既往（过去6个月内）有酗酒、大麻或已知药物依赖史的受试者、以及筛选时药物滥用筛查阳性/未做者；
- 筛选前14天内以及整个研究期间使用过除避孕药物之外的任何其它药物（包括任何膳食补充剂）治疗；
- 筛选前30天内，接种过疫苗的受试者；
- 筛选前30天内，参加过任何其他干预性临床试验或接受过任何研究药物的受试者；
- 筛选前30天内，发生原发性头痛者（如偏头痛、紧张型头痛或者丛集性头痛等）或者发生继发性头痛者（如感染或者血管性疾病造成的头痛等）；
- 筛选前3个月内接受过手术或献血者；
- 筛选前3个月内过量吸烟（平均>5支/天）或筛选前48h内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选时，患有如下具有临床意义疾病的受试者需要排除，包括患有呼吸系统疾病、消化系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、代谢性疾病、中枢神经系统疾病、精神疾病、急性感染或贫血的受试者；
- 筛选时，血氧饱和度（SpO2）<95%的受试者（首选左手食指测量，约10~20s，待数值稳定后记录）；
- 筛选时，肝肾功能异常且有临床意义者（ALT或AST>2×ULN，或者肌酐>ULN）；电解质紊乱：低钾低钠血症或高氯性酸中毒或其他实验室检查指标异常，经研究者判断有临床意义的受试者；
- 筛选时，乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒非特异性抗体阳性/未做者；
- 筛选时，体格检查、生命体征、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
- 筛选时，酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前3个月内平均每天饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量＞40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 整个研究入组筛选期间，任何一次Lake Louise AMS Score自我总评分≥2分的受试者；
- 整个试验期间有生育或妊娠计划（包括捐精、捐卵）者，以及不同意在试验期间采取有效避孕方法者；
- 研究中心工作人员的家庭成员或亲属；
- 经研究者评估，可能因生活、工作因素拒绝返回平原者；
- 存在其它疾患或者情况的受试者，经研究者评估不适合纳入本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰唑胺缓释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 急性高山病的发病率（根据Lake Louise AMS Score诊断）。 | D3-D6 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中重度急性高山病（Lake Louise AMS Score＞5分）的发生率； | D3-D6 | 安全性指标 |
| Lake Louise AMS Score中各项症状（头痛、胃肠道症状、疲劳和/或虚弱、头晕/头晕目眩）的发生率； | D3-D6 | 安全性指标 |
| 高海拔区域的临床功能评分； | D3-D6 | 安全性指标 |
| 高海拔区域的血氧饱和度较基线的变化； | D3-D6 | 安全性指标 |
| 安全性指标：体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件和严重不良事件。 | D3-D6 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 格桑罗布 | 博士 | 主任医师 | 18549010066 | gesang5354@sina.com | 西藏自治区-拉萨市-城关区林廓北路18号 | 850000 | 西藏自治区人民医院 |
| 王进 | 医学硕士 | 主任医师 | 13611270216 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号院南门航天中心医院教学楼 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西藏自治区人民医院 | 格桑罗布 | 中国 | 西藏自治区 | 拉萨市 |
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 西藏自治区人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 286 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
