登记号
CTR20160342
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性淋巴瘤
试验通俗题目
盐酸米托蒽醌Ⅰ期试验
试验专业题目
盐酸米托蒽醌脂质体注射液多次静脉给药耐受性临床研究
试验方案编号
CSPC-HE141/PRO/Ⅰ V2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪玉梅
联系人座机
031167808813
联系人手机号
联系人Email
wangyumei@csptc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在恶性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，探索初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 病理学和/或细胞学证实，有疗效观察指标的
- 志愿受试并签署知情同意书
- 晚期患者，无更好选择者
- 预期生存时间≥3个月
排除标准
- 有缺血性心脏病史，充血性心力衰竭心脏病史，需要治疗的心律失常，显著的瓣膜病变
- 怀孕或哺乳期妇女
- 多发性硬化症病人
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液
|
用法用量:剂型：注射液；规格：10ml：10mg；给药途径：静脉滴注；用药剂量进行爬坡：18、20、22、24...mg/m2，给药周期：28天为一周期；最多使用4个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量 | 给药第一周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 每2周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高玉环 | 主任医师 | 0311-66696330 | ydsygao@sina.com | 河北省石家庄市天山大街169号 | 050035 | 河北医科大学第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院 | 高玉环 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-08-19 |
| 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-03-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 约34 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 17 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-09-15；
试验终止日期
国内：2018-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
