登记号
CTR20244018
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性实体瘤患者
试验通俗题目
一项在晚期或转移性实体瘤患者中评估BGB-B3227 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗的1期研究
试验专业题目
一项评估BGB-B3227 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/1b 期研究
试验方案编号
BGB-B3227-101
方案最近版本号
方案修订案1.0/CHN-1
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1a 期：
1. 评估BGB-B3227 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在粘蛋白1（MUC1）高表达的选定晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
2.确定BGB-B3227 单药治疗及其与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性实体瘤患者，入组将仅限于MUC1 高表达的晚期实体瘤患者
- 患者必须有至少1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
- 患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1
- 患者必须器官功能良好
- 愿意采取高效避孕措施
排除标准
- 患者既往有≥ 3 级CRS 病史。
- 对输注蛋白、单克隆抗体、双特异性抗体或三特异性抗体或任一研究治疗药物的活性成分和辅料有重度IRR、过敏反应或超敏反应史。
- 在研究药物首次给药前≤ 14 天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的COVID19 感染。
- 患有活动性软脑膜疾病或控制不良和未经治疗的脑转移患者
- 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:N/A
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：不良事件（AE）和严重AE（SAE）数量；符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的AE；符合方案定义的特别关注的不良事件（AESI）标准的AE | 从研究药物首次给药后至末次给药后30天，大约6个月 | 安全性指标 |
| Ia期：确定BGB-B3227 单药治疗的MTD或MAD | 约18个月 | 安全性指标 |
| Ia期：B3227扩展推荐剂量(RDFE) | 约18个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期:客观缓解率（ORR） | 从研究药物首次给药后到疾病进展或新的抗肿瘤治疗;大约6 个月 | 有效性指标 |
| Ia期: DCR | 从第一剂研究治疗药物到确认反应或疾病稳定; 1a期为6个月，1b期为12个月 | 有效性指标 |
| Ia期:DoR | 从确认的客观缓解至疾病进展或死亡； 1a期为6个月，1b期为12个月。 | 有效性指标 |
| Ia期:ADAs 发生率 | 首次BGB-B3227至末次BGB-B3227后30天; 1a期为6个月； 1b期为12个月。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 指定时间点BGB-B3227 的血清浓度 | 首次BGB-B3227至末次BGB-B3227后30天; Ia 期6个月 1b期为12个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘天舒 | 博士 | 主任医师/教授 | 021-64041990-3419 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| NEXT ONCOLOGY | ILDEFONSO ISMAEL RODRIGUEZ RODRIGUEZ RIVERA | United States | Texas | San Antonio |
| MD ANDERSON CANCER CENTER | ECATERINA DUMBRAVA | United States | Texas | Houston |
| HACKENSACK UNIVERSITY MEDICAL CENTER | MARTIN GUTIERREZ | United States | New Jersey | Hackensack |
| WASHINGTON UNIVERSITY IN ST. LOUIS | BRIAN VAN TINE | United States | Hackensack | St. Louis |
| USC NORRIS COMPREHENSIVE CANCER CENTER (NCCC) | ANTHONY EL-KHOUEIRY | United States | California | Los Angeles |
| FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI | GENNARO DANIELE | Italy | NA | Roma |
| ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA | GIUSEPPE CURIGLIANO | Italy | NA | Milano |
| FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI | MASSIMO DI NICOLA | Italy | NA | Milano |
| ISTITUTO CLINICO HUMANITAS | MATTEO SIMONELLI | Italy | NA | Milano |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-26 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
国际: 158 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-08-30；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-09-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
