CTR20221291|SHR0302片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221291

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

唐路得

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

lude.tang@hengrui.com

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路绿地中心

联系人邮编

410008

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价健康受试者口服SHR0302对CYP3A4底物咪达唑仑、CYP2C8底物瑞格列奈、CYP2C9底物S-华法林、CYP2C19底物奥美拉唑的药代动力学影响；次要目的：评价口服SHR0302单药或联合马来酸咪达唑仑片、瑞格列奈片、华法林钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、维生素K1片在健康受试者中的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性；
体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无生育计划，并且同意采取严格的非药物类避孕措施（详见附件3），并同意在此期间不得捐献精子者；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

怀疑对研究药物（SHR0302片、马来酸咪达唑仑片、奥美拉唑肠溶胶囊、华法林钠片、瑞格列奈片、维生素K1片）或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
筛选前三个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：签署临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；
体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部影像学检查、腹部超声、12导联心电图检查等有异常且有临床意义者；
筛选期或基线期简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2（eGFR=186×[血清肌酐值（mg/dL）]-1.154×[年龄（岁）]-0.203，或eGFR=186×[血清肌酐值（μmol/L）×0.01131]-1.154×[年龄（岁）]-0.203）；
筛选时检测收缩压小于90 mmHg或大于140 mmHg，和（或）舒张压小于60 mmHg或大于90 mmHg者；
筛选时12-导联心电图检查QTcF > 450 ms或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
凝血功能异常且有临床意义，或具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，或试验期间需接受预防抗凝治疗者；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天摄入的酒精量超过25g（例如，750mL啤酒、250mL葡萄酒、50mL白酒），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或检查酒精呼气测试为阳性者；
有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或尿药物滥用筛查阳性者，包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
筛选前6 个月内接受过任何手术或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者；
筛选前4周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
筛选前4周内发生的需抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染；
有任何全身性炎症性疾病、自身免疫性疾病、反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹病史者；
筛选前半年内有结核（TB）病史者，或存在活动性或隐匿性TB临床、影像学或实验室检查证据者；
有低血糖发作史或筛选期空腹血糖<2.8 mmol/L者；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，或计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；或在服用研究药物前使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）；
筛选前12个月内接种过卡介苗疫苗；筛选前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；
开始研究用药前28天内已知使用的食物或药物是CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19的抑制剂或诱导剂；
首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前 7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
咪达唑仑禁忌症（严重呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停综合征、重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者）；
华法林禁忌症（出血倾向或恶血质、活动性溃疡、外伤、先兆流产、子痫、先兆子痫、脊椎穿刺及其他可能导致无法控制出血的诊断措施或治疗方法、主要区域阻滞麻醉或腰椎麻醉、恶性高血压）；
奥美拉唑禁忌症（并发胃恶性肿瘤、萎缩性胃炎、急性间质性肾炎、难辨索状芽孢杆菌、骨折、低镁血症、乳糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖不足、皮肤型和系统性红斑狼疮、胃底息肉）；
瑞格列奈禁忌症（1型糖尿病、C-肽阴性糖尿病患者、伴随或不伴随昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者）；
研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者；
根据研究者判断，不适合参加本试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR0302片	剂型:片剂
中文通用名:马来酸咪达唑仑片	剂型:片剂
中文通用名:瑞格列奈片	剂型:片剂
中文通用名:华法林钠片	剂型:片剂
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:维生素K1片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咪达唑仑、奥美拉唑单用和联合SHR0302的血浆药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）	咪达唑仑、奥美拉唑给药前、给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、24h	有效性指标
S-华法林单用和联合SHR0302的血浆药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）	S-华法林给药前、给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、96h、144h	有效性指标
瑞格列奈单用和联合SHR0302的血浆药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）	瑞格列奈给药前、给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咪达唑仑奥美拉唑单用和联合SHR0302的血浆药代动力学参数Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F等	咪达唑仑、奥美拉唑给药前、给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、24h	有效性指标
S-华法林单用和联合SHR0302的血浆药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）	S-华法林给药前、给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、96h、144h	有效性指标
瑞格列奈单用和联合SHR0302的血浆药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）	瑞格列奈给药前、给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h	有效性指标
不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12导联心电图等	给药后D1-D35天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄建英	临床医学学士	副主任医师	027-67812547	znyylcsy@126.com	湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号	430071	武汉大学中南医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉大学中南医院	黄建英	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2022-05-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-11；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-15；

试验终止日期

国内：2022-08-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR0302片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

SHR0302片｜已完成