登记号
CTR20233381
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬片在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
布洛芬片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
BLF202308
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨沛欣
联系人座机
0756-7630877
联系人手机号
18688192520
联系人Email
yangpeixin@rdpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的布洛芬片（规格：0.2g）为受试制剂，Perrigo R ANDD持证的布洛芬片（规格：0.2g）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁且＜60周岁的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、女性血妊娠检查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12导联心电图，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通并且能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对布洛芬或其任一组分过敏；
- 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- 筛选前28天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物（阿司匹林、噻嗪类利尿剂、口服抗凝剂、糖皮质激素、喹诺酮类药物等）；
- 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
- 筛选前14天内服用了任何药物（包括中草药、功能性维生素）及保健品等，或接种过疫苗；
- 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天），或试验期间不能中断吸烟；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
- 筛选前3个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入；
- 筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、火龙果、芒果、柚子等或由其制备的食物或饮料，富含葡萄柚及黄嘌呤成分的饮食等），或试验期间不能中断摄入；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品，或试验期间计划献血或血液成分；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 乳糖或半乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后12h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果等。 | 首次给药至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马文斌 | 医学学士 | 副主任医师 | 18124048971 | 1801350733@qq.com | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-09-22 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-01；
试验终止日期
国内：2023-12-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
