登记号
CTR20241419
相关登记号
CTR20231827
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300363
适应症
HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌
试验通俗题目
马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的单臂、开放、多中心II期临床研究
试验专业题目
马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的单臂、开放、多中心II期临床研究
试验方案编号
CVL009-2002
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王东
联系人座机
021-68773638
联系人手机号
18064082990
联系人Email
dong.wang@convalife.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1000号26栋
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
评估马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的有效性及安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁；
- 经组织学或细胞学证实的晚期食管/食管胃交界/胃腺癌，并伴有脑转移（影像学有明确的转移证据）
- 原发肿瘤组织HER2 阳性 HER2 阳性定义为免疫组织化学（IHC）3+ 或 IHC 2+且原位杂交（ISH）阳性
- 存在根据RECIST 1.1可测量的病灶：至少存在一个未经放射治疗的、长径 ≥10 mm（淋巴结病灶需短径≥15 mm）的病灶、并可在CT或MRI下对基线精准测量且可以重复测量的病灶。如研究参与者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶。脑部病灶必须有可测量的靶病灶，但脑部之外不要求一定有可测量的靶病灶；
- 脑部 MRI 检查前一周皮质类固醇剂量未增加
- 既往治疗次数没有限制（包括化疗、曲妥珠单抗）
- 队列A：既往未接受过中枢神经系统放疗的脑转移患者，距离最后一次系统治疗结束应超过2周。允许纳入开颅手术后出现新的脑部病灶的患者，条件是其术后未接受过放疗，且距离手术时间至少2周。 队列B：全脑放疗或立体定向放疗后疾病进展或出现新病灶的患者；对于已接受局部治疗的病灶，影像学检查有明确进展证据，且已接受放疗的病灶可选择为靶病灶。如果患者有多个中枢神经系统病灶，其中只有一个或几个病灶接受了立体定向放疗，且有未接受局部治疗的病灶，此类患者仍可参加本研究。
- 预测生存期≥8周
- 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
排除标准
- 参加研究前 2 周内接受过化疗或放疗（包括研究药物）的参与者，或由于 4 周以上服用药物导致的不良事件尚未充分恢复的患者（不包括脱发）。
- 入组前4周内有两次以上的癫痫发作
- 目前正在接受任何其他研究药物的参与者
- 与奈拉替尼化学或生物成分相似的化合物引起的过敏反应史
- 同时使用酶诱导抗癫痫药物 (EIAED)，包括苯妥英、卡马西平、奥卡西平、磷苯妥英、苯巴比妥、戊巴比妥或扑米酮
- 在研究期间正在接受任何针对癌症的同步治疗的患者，例如同步化疗、放疗或激素治疗。 允许同时使用双磷酸盐治疗，但应在第一剂奈拉替尼之前开始。
- 存在并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 已知有 MRI 禁忌症的患者，例如心脏起搏器、弹片或眼部异
- 仅出现软脑膜转移的患者
- 严重吸收不良综合征或无法耐受口服药物
- 任何导致基线期存在CTCAE≥2级的腹泻的慢性病
- 哺乳期或研究治疗首次给药前7天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性
- 研究者判断存在任何危及患者安全、干扰研究评估的状况、依从性不佳的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸奈拉替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡陪他滨片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中枢神经缓解评估 | 筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估 | 有效性指标 |
| 无进展生存期 | 筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估 | 有效性指标 |
| 中枢神经以外的客观缓解率 | 筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估 | 有效性指标 |
| 疾病控制率 | 筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估 | 有效性指标 |
| 反应持续时间 | 筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估 | 有效性指标 |
| 临床获益率 | 筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 评估至试验结束 | 有效性指标 |
| 安全性 | 评估至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈小兵 | 医学博士 | 主任医师 | 13937100233 | zlyychenxb0807@zzu.edu.cn | 河南省-郑州市-郑州市金水区东明路127号 | 450000 | 河南省肿瘤医院 |
| 魏嘉 | 医学博士 | 主任医师 | 13951785234 | Weijia01627@hotmail.com | 江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号 | 210008 | 南京鼓楼医院 |
| 郭彦伟 | 医学博士 | 主任医师 | 15238608788 | 3045708406@qq.com | 广东省-深圳市-龙岗区龙城街道爱心路香港中文大学（深圳）附属第 二医院病房楼北栋 15 楼肿瘤科 | 518172 | 深圳市龙岗区人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京鼓楼医院 | 魏嘉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 深圳市龙岗区人民医院 | 郭彦伟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
