登记号
CTR20182021
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病人，尤其是肥胖者；还可能有减轻体重的作用，以及对某些磺酰脲类无效的2型糖尿病人有效，如与磺酰脲类降血糖药合用，有协同作用，较各自的效果更好。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）的人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)在中国健康受试者中随机,开放,空腹和餐后,单次给药,两周期,双交叉的生物等效性试验
试验方案编号
YSEJSGHSP-BE-01；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈斌
联系人座机
15807982878
联系人手机号
联系人Email
chen.bin@fushine.cn
联系人邮政地址
辽宁省大连旅顺经济开发区顺康街18号
联系人邮编
116052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的:以富祥(大连)制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Watson Laboratories生产的盐酸二甲双胍缓释片(商品名:FORTAMET)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性
次要目的:观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片(商品名:FORTAMET)在健康受试者中药代动力学特点和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解实验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18-65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康成年男性和非孕、非 泌乳女性
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19-28kg/m2 范围 内（包括临界值）
- 筛选前问询病史、生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传 染 病 筛 查 、 血 妊 娠 检 查 （ 女 性 ） 、 餐后 2 小 时 血 糖 、 贫 血 两 项 （ 维 生 素 B12、叶酸）、尿液药物滥用筛查、酒精呼气检查、12导联心电图检查，结 果显示无异常或异常无临床意义或经研究医生判断认为合格者
- 对研究药物或同类药物无过敏史或过敏反应，无变态反应性疾病史
- 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取避孕措施 且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求 者
排除标准
- 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者
- 本人有精神病史、精神障碍或有精神病家族史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括神经系统、心血管系统、血液和淋巴 系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾 病者或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
- 筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
- 筛选前2周至研究用药前发生急性疾病者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在泌乳期或妊娠检查结果阳性
- 酒精呼气试验结果阳性者或尿液药物滥用筛查阳性者
- 有肝脏病史或严重肾功能不全患者
- 筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗 抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、 维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用 血制品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精 含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 =250ml）者
- 筛选前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物 或饮料者
- 筛选前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者或不能保证在服用研究药物前 48h内不食用以上饮食者
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布代谢和排泄的病情、手术史、与试 验药物作用有关的病史及其他任何情况者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）
|
用法用量:片剂；规格：1.0g；口服，单次给药1片，每周期给药1次；清洗期7天之后进行第二周期交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸二甲双胍缓释片；英文名：Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets；商品名：FORTAMET
|
用法用量:片剂；规格：1.0g；口服，单次给药1片，每周期给药1次；清洗期7天之后进行第二周期交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax（达峰浓度）、AUC0-t（从零点到最后一个时间点的药物浓度-时间曲线下面积）、AUC0-∞（从零点到无穷远的药物浓度-时间曲线下面积） | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax（达峰浓度的时间）、t1/2（消除半衰期）、λz（消除速率常数）、 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征（血压、脉搏和体温）、不良事件、严重不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 体格检查、实验室检查、12导联心电图检查 | 筛选期和实验结束出组时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰，医学博士 | 副主任医师 | 18611422958 | pkulzh_jhou@126.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
