登记号
CTR20243913
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
初步评价NH102盐酸盐片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
初步评价NH102盐酸盐片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
NH102-21
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丕林
联系人座机
010-50831737
联系人手机号
15098986508
联系人Email
mapilin@nhwa-group.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东三环中路65号
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：以阳性药度洛西汀及安慰剂为对照，评价NH102盐酸盐用于治疗抑郁症的有效性。
次要目的：评价NH102盐酸盐在抑郁症患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁(包括边界值)的男性和女性门诊患者
- 符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症诊断标准的单次发作或反复发作（296.2/296.3），且无精神病性症状，基于临床评估并经简明国际神经精神访谈（M.I.N.I）中文版（7.0.2版）确认受试者为抑郁发作
- 筛选和基线访视时17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分≥22分，且HAM-D17量表第1项（抑郁情绪项）评分≥2分者
- 筛选和基线访视时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分
- 筛选和基线时，育龄妇女（如：没有接受过手术绝育、没有接受过子宫或其双附件全切术或绝经后不到1年的妇女）的妊娠试验（尿液或血液）结果为阴性。育龄男性和女性受试者（包括其配偶）同意在整个试验期间并在最后一次服用试验药物后至少3个月内采取有效避孕措施；且无生育计划、捐精或捐卵计划；
- 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序
排除标准
- 首发患者本次抑郁发作持续时间＜3个月
- 难治性抑郁患者（经过2种或多种抗抑郁药足量足疗程治疗后无明显疗效）
- 筛选时符合DSM-5除抑郁症之外的其他精神障碍诊断标准，例如精神分裂症谱系或其他精神病、双相障碍或相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、神经性厌食或贪食及恶劣心境等
- 既往诊断或当前伴有下述神经类疾病或者有相关病史：严重的、临床上有显著症状的神经系统疾病；神经退行性疾病；可能累及中枢神经系统功能的中度或严重头部外伤或其他神经类疾病
- 有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）
- 伴有严重的或不稳定的心血管、消化、泌尿、血液、风湿、免疫或内分泌系统等躯体疾病或病史者，经研究者评估不适宜参加本试验
- 筛选前2年内诊断为恶性肿瘤者
- 既往有眼内压增高或未经治疗的窄角型青光眼病史者
- 筛选前1年内诊断为甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退且筛选时仍未痊愈者；或研究者判断存在甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退者
- 不能吞咽口服药物，或存在已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病者或胃肠道手术史者
- 有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对度洛西汀或任何试验用药品的赋形剂过敏者
- 筛选前1年内有自杀未遂史，或经研究者判断患者目前有明显自杀风险，或HAM-D17量表第3项（自杀项）评分≥3分者
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史，或尿液药物筛查呈阳性者
- 筛选前1年内有酗酒史，酗酒定义为每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量超过40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 既往使用度洛西汀足量足疗程治疗无效者
- 筛选前2周内规范服用过抗抑郁药，或随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者
- 筛选前2周内使用过CYP2D6酶强效抑制剂或诱导剂、CYP1A2酶强效抑制剂或诱导剂或主要经CYP2D6酶代谢且治疗指数窄的药物[吩噻嗪类（如甲硫达嗪）和ⅠC类抗心律失常药（如普罗帕酮、氟卡尼）]
- 筛选前3个月内接受过电抽搐治疗（ECT）、重复经颅磁刺激治疗、深部脑刺激治疗或接受过系统性心理治疗（例如人际关系治疗、精神动力性治疗、认知行为治疗）者等，或经研究者判断目前受试者需要接受上述治疗者
- 计划在试验期间开始系统性心理治疗者
- 血压控制不良的高血压病患者（至少服用一种降压药物时，仍出现收缩压≥140 mmHg，或舒张压≥90 mmHg）或心率异常（安静状态下，心率≥120 bpm）或直立性低血压的患者，直立性低血压定义为站立至少2分钟后与仰卧位相比收缩压（SBP）降低≥20 mmHg和/或DBP降低≥10 mmHg，或出现症状
- 筛选或基线时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，例如男性QTc间期≥450 ms、女性QTc间期≥470 ms（经Friericia校正），或具有长QT综合征家族史
- 筛选期或基线期生命体征、体格检查、实验室检查指标异常，且由研究者判断异常有临床意义者，包括但不限于总胆红素（TBIL）值高于正常上限1.5倍，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限2倍；肌酐（Cr）高于正常上限1.2倍；促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围。特殊情况可由研究者与申办方沟通确定是否需要排除
- 妊娠期、哺乳期女性
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
- 其他经研究者判断认为不适合参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NH102盐酸盐片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NH102盐酸盐片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NH102盐酸盐片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:NH102盐酸盐片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NH102盐酸盐片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NH102盐酸盐片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化 | 治疗6周末时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）10项评分总分较基线的变化 | 治疗6周末时 | 有效性指标 |
| 17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化 | 治疗2周末、4周末时 | 有效性指标 |
| 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量（MADRS）10项评分总分较基线的变化 | 治疗2周末、4周末时 | 有效性指标 |
| 临床总体印象量表－总体进步（CGI-I）评分 | 治疗6周末时 | 有效性指标 |
| 临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化 | 治疗6周末时 | 有效性指标 |
| 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分及因子分较基线的变化 | 治疗6周末时 | 有效性指标 |
| MADRS单项评分较基线的变化 | 治疗6周末时 | 有效性指标 |
| HAM-D17因子分较基线的变化 | 治疗6周末时 | 有效性指标 |
| MADRS有效率（有效是指MADRS分数相对于基线的减分率≥50%） | 治疗6周末时 | 有效性指标 |
| HAM-D17有效率（有效是指HAM-D17分数相对于基线的减分率≥50%） | 治疗6周末时 | 有效性指标 |
| 治疗6周末时MADRS缓解率（缓解是指MADRS≤10分） | 治疗6周末时 | 有效性指标 |
| HAM-D17缓解率（缓解是指HAM-D17≤7分） | 治疗6周末时 | 有效性指标 |
| 快感缺失量表（DARS）总评分较基线的变化 | 治疗6周末时 | 有效性指标 |
| 患者对用药的满意度 | 治疗6周末时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 博士 | 教授 | 021-34773308 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
| 余一旻 | 硕士 | 副主任医师 | 021-34773308 | mindyfish2001@163.com | 上海市-上海市-宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
| 林冬梅 | 学士 | 副主任医师 | 13634349280 | 11198320@qq.com | 吉林省-四平市-中央西路98号 | 136000 | 吉林省神经精神病医院 |
| 陈景旭 | 硕士 | 主任医师 | 13681394260 | chenjx1110@163.com | 北京市-北京市-昌平区回龙观镇 | 100096 | 北京回龙观医院 |
| 寻知元 | 硕士 | 主任医师 | 15222036372 | tjad002@163.com | 天津市-天津市-河西区柳林路13号 | 300000 | 天津市安定医院 |
| 栗克清 | 硕士 | 教授 | 13703288007 | like2125@sina.com | 河北省-保定市-东风东路572号 | 071000 | 河北省精神卫生中心 |
| 刘志芬 | 博士 | 教授 | 13703586547 | zhifenliu@sxmu.edu.cn | 山西省-太原市-解放南路85号 | 030000 | 山西医科大学第一医院 |
| 庄蓉 | 硕士 | 副主任医师 | 18089206798 | zrxixixi@163.com | 陕西省-西安市-长安区航天大道与包茂高速公路交汇处东南角 | 710000 | 西安市精神卫生中心 |
| 郑云哨 | 硕士 | 副主任医师 | 15153124877 | zys19810810@163.com | 山东省-济南市-文化东路49号山东省精神卫生中心 | 250014 | 山东省精神卫生中心 |
| 张建宏 | 学士 | 主任医师 | 18537339702 | zhangjinahong0509@163.com | 河南省-新乡市-牧野区建设中路388号 | 453000 | 河南省精神病医院 |
| 赵福涛 | 学士 | 主任医师 | 19803601969 | ftzhao1125@126.com | 河南省-驻马店市-驿城区雪松大道51号 | 463000 | 驻马店市第二人民医院 |
| 柳艳松 | 硕士 | 主任医师 | 19951316780 | lysway@126.con | 江苏省-苏州市-广前路11号 | 215000 | 苏州市广济医院 |
| 王志强 | 硕士 | 主任医师 | 13358119629 | 13358119629@163.com | 江苏省-无锡市-无锡市钱荣路156号 | 214000 | 无锡市精神卫生中心 |
| 郜见亮 | 学士 | 主任医师 | 13866763068 | 793354604@qq.com | 安徽省-合肥市-蜀山区黄山路316号 | 230000 | 合肥市第四人民医院 |
| 杨栋 | 硕士 | 主任医师 | 13574853548 | youngdong@163.com | 湖南省-长沙市-雨花区芙蓉中路三段427号 | 410007 | 湖南省第二人民医院 |
| 余雪芹 | 学士 | 主任医师 | 13983656808 | 243751089@sina.com | 重庆市-重庆市-江北区金紫山102号 | 400036 | 重庆市精神卫生中心 |
| 王飞燕 | 硕士 | 主任医师 | 13408419080 | 35162209@qq.com | 四川省-成都市-金牛区营门口互利西一巷8号 | 610000 | 成都市第四人民医院 |
| 周波 | 博士 | 主任医师 | 18981838589 | tonyac7721@163.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西2段 | 610072 | 四川省人民医院 |
| 杨远坚 | 博士 | 副教授 | 18170096038 | yuanjianyang@yeah.net | 江西省-南昌市-青山湖区上坊路43号 | 330038 | 江西省精神病院 |
| 李涛 | 博士 | 主任医师 | 0571-85129501 | litaozjusc@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-天目山路305号 | 310003 | 杭州市第七人民医院 |
| 谭忠林 | 博士 | 主任医师 | 13858152049 | Zhonglint@hotmail.com | 浙江省-杭州市-天目山路305号 | 310003 | 杭州市第七人民医院 |
| 钱敏才 | 硕士 | 主任医师 | 13757289002 | 1311956613@qq.com | 浙江省-湖州市-吴兴区苕溪东路2088号 | 313000 | 湖州市第三人民医院 |
| 徐永明 | 学士 | 副主任医师 | 13655743461 | 171664348@qq.com | 浙江省-宁波市-镇海区庄俞南路1号 | 315000 | 宁波市康宁医院 |
| 陈贵兵 | 学士 | 副教授 | 15980882628 | hjycgb@163.com | 福建省-厦门市-思明区仙岳路中段399号 | 361012 | 厦门市仙岳医院 |
| 李烜 | 学士 | 教授 | 13902296157 | gzhlixuan@163.com | 广东省-广州市-荔湾区芳村明心路36号 | 510370 | 广州医科大学附属脑科医院 |
| 周云飞 | 博士 | 主任医师 | 18923850710 | drzyf2007@163.com | 广东省-深圳市-坪山区振碧路77号市康宁医院 | 518118 | 深圳市康宁医院 |
| 辛宁 | 医学博士 | 副主任医师 | 15162158950 | xinning19861225@163.com | 江苏省-徐州市-泉山区淮海西路99号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
| 刘霞 | 硕士 | 副主任医师 | 13655471211 | liuxia.099@163.com | 山东省-济宁市-任城区济戴路1号 | 272075 | 山东省戴庄医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市精神卫生中心 | 余一旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 林冬梅 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 北京回龙观医院 | 陈景旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市安定医院 | 寻知元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘志芬 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安市精神卫生中心 | 庄蓉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东省精神卫生中心 | 郑云哨 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省精神病医院 | 张建宏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 驻马店市第二人民医院 | 赵福涛 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 王志强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 合肥市第四人民医院 | 郜见亮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖南省第二人民医院 | 杨栋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第四人民医院 | 王飞燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 周波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江西省精神病院 | 杨远坚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第七人民医院 | 谭忠林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖州市第三人民医院 | 钱敏才 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 宁波市康宁医院 | 徐永明 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 厦门市仙岳医院 | 陈贵兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 李烜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市康宁医院 | 周云飞 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 辛宁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 山东省戴庄医院 | 刘霞 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2024-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
