CTR20213389|ZOC2017217滴眼液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20213389

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁翅勇

联系人座机

020-28877610

联系人手机号

13631420510

联系人Email

re_lcy@gdgrg.cn

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋三路29号7楼

联系人邮编

510320

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价ZOC2017217滴眼液多次给药在初期老年性白内障患者中安全性和耐受性。次要目的：初步探索不同剂量ZOC2017217滴眼液在老年性白内障受试者中的疗效，为下一步的临床试验研究提供设计和给药剂量的依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥50周岁，自愿参加试验，能按时随访，性别不限；
研究眼符合老年性白内障临床诊断标准，充分散瞳后，裂隙灯显微镜检查晶状体呈皮质混浊或核性混浊；
研究眼散瞳后晶状体混浊程度在C＜4.0、N＜4.0、P＜3.0的范围内；
研究眼最佳矫正远视力≥0.3（20/64）且≤1.0（25/25）；
受试者充分理解并自愿签署知情同意书。

排除标准

研究眼合并其他类型白内障者（如外伤性、并发性、代谢性、药物及中毒性、放射性白内障等）；
研究眼合并有其他影响矫正视力的眼病，包括但不限于：青光眼（或眼压≥21mmHg）、老年黄斑变性、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、高度近视、黄斑前膜、黄斑裂孔、视网膜脱离等眼科疾病者；
研究眼既往有眼内或眼表手术史者；
在筛选前14天（含14天）内，研究眼目前正接受任何局部眼用处方药或非处方（OTC）滴眼液、凝胶、眼膏或清洗剂等，或研究期间计划使用上述药物（研究实施期间允许使用的药物除外）；
任一眼有活动性眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
只有一只功能眼（即另一只眼的最佳矫正视力小于20/400），尽管这只眼在其他方面均符合参与研究的资格标准；
妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者；
计划在未来半年内行白内障手术者；
合并有控制不稳定的可能影响研究期间受试者安全性的局部或全身性疾病，包括但不限于：无法控制的高血压、糖尿病；活动性心脑血管疾病；严重的精神、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤等疾病者；
其他研究者认为需要排除者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ZOC2017217滴眼液	剂型:滴眼液
中文通用名:ZOC2017217滴眼液	剂型:滴眼液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性。	用药后第2、4、8、12周及停药后8周.	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与基线相比，最佳矫正远视力的变化情况；	用药后第2、4、8、12周及停药后8周。	有效性指标
与基线相比，散瞳后晶状体混浊程度较基线的变化情况；	用药后第2、4、8、12周及停药后8周。	有效性指标
视功能调查量表(VF-14)评分较基线的变化情况。	用药后第2、4、8、12周及停药后8周。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗莉霞	博士	主任医师	020-66618932	luoll@icloud.com	广东省-广州市-天河区金穗路7号	510623	中山大学中山眼科中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学中山眼科中心	罗莉霞	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学中山眼科中心医学伦理委员会	同意	2021-09-30
中山大学中山眼科中心医学伦理委员会	同意	2021-10-25
中山大学中山眼科中心医学伦理委员会	同意	2021-12-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-10-20；

第一例受试者入组日期

国内：2021-10-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ZOC2017217滴眼液 ｜进行中-招募完成