CTR20234112|氨酚羟考酮缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234112

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗堃

联系人座机

028-67585098

联系人手机号

18981740067

联系人Email

220406@eastonpharma.cn

联系人邮政地址

四川省-成都市-西源大道8号

联系人邮编

611731

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

在慢性轻中度非癌性疼痛患者中：（1）评价氨酚羟考酮缓释片多次给药的药代动力学特征；（2）比较氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片多次给药的药代动力学特征；（3）评价氨酚羟考酮缓释片多次给药的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

15岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
年龄18~55岁之间（包含18岁和55岁）具有慢性非癌性疼痛病史（不限病因）的中国男性或女性受试者；
男性体重不低于50公斤，女性体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括边界值）；
未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

排除标准

既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（眩晕综合征、颅内肿瘤、颅脑损伤、任何原因引起的颅内高压等可能影响呼吸中枢的颅内疾病等）、消化系统（恶心、呕吐、胃肠梗阻、麻痹性肠梗阻等）、呼吸系统（支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征）、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（非癌性慢性疼痛原发病除外）；
筛选前4周内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
有食物、药物等过敏史，尤其已知对任何阿片类、对乙酰氨基酚或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者或过敏体质者；
筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
存在吞咽困难情况者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250mL）者；
入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；
试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨酚羟考酮缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氨酚羟考酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
羟考酮和对乙酰氨基酚的Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-12,ss	给药后108小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
羟考酮和对乙酰氨基酚的AUC0-12、Cmax、Tmax等	给药后12小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	博士	主任药师	13856086475	hwgcp@ayefy.com	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号	230031	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-12-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-06；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨酚羟考酮缓释片｜进行中-招募完成