登记号
CTR20243422
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项评价AK104 对比舒格利单抗用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者巩固治疗的III期研究
试验专业题目
一项评价AK104 对比舒格利单抗用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者巩固治疗的随机对照、双盲、多中心III期临床研究（第一阶段）
试验方案编号
AK104-309
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘婷
联系人座机
0760-89873925
联系人手机号
联系人Email
ting01.liu@akesobio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广渠路66号院22号楼百环大厦18楼
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究分为两个阶段， 第一阶段是探索AK104不同剂量用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期 NSCLC 患者巩固治疗的安全性/耐受性和有效性的随机对照、开放性临床研究；第二阶段是评价选定剂量 AK104 与舒格利单抗用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、 不可手术切除的局部晚期 NSCLC 患者巩固治疗的随机对照、 双盲、 多中心临床研究。
第一阶段主要目的：评估不同剂量AK104用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗的CTCAE3级及以上肺炎发生率和6个月PFS率。
第二阶段主要目的：对比AK104与舒格利单抗用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗的PFS。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），能够遵守方案规定的访视及相关程序。
- 签署ICF时年龄≥18岁。
- 组织学或细胞学证实的、不能行手术完全切除的局部晚期（Ⅲ期）NSCLC。
- 无已知的EGFR敏感突变、且ALK及ROS1融合阴性。
- 首次给药前1-42天已完成同步/序贯放化疗，必须至少含2个周期含铂化疗。
- 化疗方案应尽量符合现行临床指南。
- 不允许在放疗之后再进行巩固性化疗。
- 放疗的总剂量为60Gy±10%(54Gy–66Gy)。
- 接受同步/序贯放化疗之后，未发生疾病进展。
- ECOG体能状态评分为0-1分。
- 预期生存时间超过3个月。
- 具有充分的器官和骨髓功能。
- 首次给药前3天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性。
- 按照方案要求避孕。
排除标准
- 组织学病理存在任何小细胞癌成分。
- 已知存在其他已有获批药物治疗的驱动基因突变。
- 正在参与另一项干预性临床研究。
- 既往接受过针对非小细胞肺癌除化疗外的其他全身系统性抗肿瘤治疗。
- 首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前7天内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- 首次给药前3年内诊断为其他恶性肿瘤。
- 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的受试者。
- 首次给药前4周内发生慢性阻塞性肺病急性加重、支气管哮喘急性发作。
- 有需要治疗的或有临床意义的间质性肺疾病。
- 既往发生2级及以上的放射性肺炎。
- 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
- 首次给药前4周内发生严重感染。首次给药前14天内接受过全身抗感染治疗的活动性感染。
- 首次给药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 患有临床显著的心脑血管疾病。
- 首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤或近期有重大外科手术计划者。
- 首次给药前14天内接受皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制剂全身治疗。
- 经治疗未能控制的高血糖（空腹血糖＞10 mmol/L），不受控制的代谢紊乱等。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎受试者。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史。
- 已知存在活动性结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除。
- 既往接受过器官移植或异体造血干细胞移植。
- 既往对其它单克隆抗体有严重的超敏反应史。
- 首次给药前4周内接受过减毒活疫苗。
- 已知有酗酒或药物滥用史者。
- 已知有精神病史且无行为能力者或限制行为能力者。
- 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳。
- 其他不适合参与临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡度尼利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （第一阶段）CTCAE3级及以上肺炎发生率 | 第一阶段末例受试者随机后6个月 | 安全性指标 |
| （第一阶段）研究者基于RECISTv1.1评估的6个月PFS率 | 第一阶段末例受试者随机后6个月 | 有效性指标 |
| （第二阶段）盲态独立中心评估（BICR）基于RECISTv1.1评估的PFS | 随机至疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 由研究者根据 RECIST v1.1评估的PFS、ORR、DCR、DoR和TTR | 研究期间 | 有效性指标 |
| OS | 随机至任何原因导致的死亡 | 有效性指标 |
| 药代动力学特征：AK104给药后不同时间点的血清药物浓度 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性评估：检出抗体（ADA）的受试者数量和百分比 | 研究期间 | 有效性指标 |
| （第二阶段）由BICR根据 RECIST v1.1评估的ORR、DCR、DoR和TTR | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 0521-67626971 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 毕楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 季永领 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 葛红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘怀 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王奇峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 李燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林宇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄江琼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省肿瘤医院 | 曹建忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 560 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
