登记号
CTR20252296
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性乳腺癌
试验通俗题目
HRS-8080单药对比医生选择的治疗在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌中的III期临床研究
试验专业题目
HRS-8080单药对比医生选择的治疗在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌中的有效性、安全性的多中心、开放、随机对照的III期临床研究
试验方案编号
HRS-8080-303
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李敏
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
min.li.ml150@hengrui.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区大正路1777号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价HRS-8080对比医生选择的治疗在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的无进展生存期（PFS，研究者评估）。
次要目的：评价HRS-8080对比医生选择的治疗在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的PFS（盲态独立中心审查委员会 [BICR] 评估）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和缓解持续时间（DOR）方面的有效性；评价HRS-8080对比医生选择的治疗在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性；评价HRS-8080药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75岁（含两端值）的女性。
- ECOG体力状态（PS）0~1分。
- 经组织学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
- 患者既往接受过1-2线内分泌治疗。
- 复发/转移阶段患者允许不超过1线的化疗治疗。
- 月经状态（满足以下任意一条者）：a. 双侧卵巢切除术后；b. 年龄≥60岁；c. 年龄＜60岁，自然停经≥12个月，在近一年未接受化疗、他莫昔芬（TAM）、托瑞米芬或卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）和雌二醇在绝经后范围内；d. 年龄＜60岁正在服用TAM或托瑞米芬的患者，FSH和雌二醇水平在绝经后范围内；e. 绝经前或围绝经期患者，在研究期间接受促黄体素释放素（LHRH）激动剂治疗，并在开始研究治疗至少14天前开始。
- 符合RECIST v1.1标准规定的以下任意一条者：a. 至少存在一个颅外可测量病灶；b. 如果不存在上述规定的可测量病灶，至少存在一个可通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估的溶骨型或混合型（溶骨和成骨）骨病灶。
- 预期生存＞6个月。
- 器官的功能水平必须符合试验要求。
- 有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者在研究入组前的7天内血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
- 自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
- 既往接受过除内分泌治疗等以外的其他系统性抗肿瘤治疗。
- 本研究首次用药前4周内接受过主要脏器外科手术、抗肿瘤中药或其他临床研究用药；首次用药前2周内接受过内分泌治疗、姑息性放疗等。
- 疾病进展迅速，如在短期内存在危及生命的并发症风险的、在入组研究时适合接受细胞毒性化疗的晚期、症状性、内脏扩散性疾病。
- 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；首次使用研究药物至少28天前已完成治疗且症状稳定、不需要接受激素治疗的脑转移患者可酌情入组，但须经颅脑影像学检查如CT、MRI或静脉造影确认无脑出血。
- 临床严重的心血管疾病史。
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案。
- 首次用药前2周内，接受过免疫抑制剂或全身激素治疗用于免疫抑制者(不包括鼻喷或吸入性激素)。
- 受试者接受其它治疗造成的损害未恢复至美国国立癌症研究所不良事件常见术语标准第5.0版（NCI CTCAE v5.0）≤1级（除外脱发与其他经研究者判断可耐受的不良事件）。
- 首次用药前4周内存在严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；次用药前2周内存在需使用静脉抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染。
- 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等。
- 具有临床意义的子宫内膜异常患者，包括但不限于子宫内膜增生症、功能障碍性子宫出血。
- 未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性，且HBV-DNA≥500 IU/ml；活动性丙型肝炎，定义为丙肝抗体阳性且HCV-RNA高于最低检出限）。
- 受试者既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，复发风险极低的癌症除外，包括但不限于已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、经手术治疗的甲状腺乳头状癌等。
- 有遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）。
- 活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（人类获得性免疫缺陷病毒[HIV]感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）。
- 有影响口服药物的多种因素之一（比如无法吞咽和肠梗阻等）或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素（活动性、炎症性肠病或慢性腹泻，肠内综合征或上消化道手术，包括胃切除术）。 受试者正处于急性感染期或活动性结核病并需要药物治疗。
- 已知对HRS-8080成分过敏。
- 孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕。
- 既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史。
- 存在其他严重身体或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-8080片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟维司群注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:依西美坦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:依维莫司片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的PFS。 | 签署知情同意书至受试者出组，约2年。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR评估的PFS。 | 签署知情同意书至受试者出组，约2年。 | 有效性指标 |
| ORR、CBR、DOR。 | 签署知情同意书至受试者出组，约2年。 | 有效性指标 |
| OS。 | 约3年。 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。 | 签署知情同意书至所有受试者完成安全性随访，约2年。 | 安全性指标 |
| 其他安全性评价（生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图、以及美国东部肿瘤协作组 [ECOG] 评分等）。 | 签署知情同意书至所有受试者完成安全性随访，约2年。 | 安全性指标 |
| HRS-8080的血药浓度、群体药代动力学特征及影响药代动力学的因素。 | 签署知情同意书至所有受试者完成PK血样采集，约1年。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王树森 | 医学博士 | 主任医师 | 13926168469 | wangshs@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 欧阳取长 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-89762160 | oyqc1969@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410031 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 刘红 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 只向成 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 云南省肿瘤医院 | 陈文林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 邱鹏飞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 刘国柱 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 河南省人民医院 | 刘慧 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 裴新红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 陈雪松 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王子岩 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 李扬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山市人民医院 | 马士辉 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 王川 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 深圳市人民医院 | 曹华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏/韦薇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陆劲松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 白晓蓉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南昌市人民医院 | 李志华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 程巧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 马力 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 郑州大学第一附属医院(东院区) | 吕鹏威 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 岳阳市中心医院 | 肖君 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 李南林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 株洲市中心医院 | 周围 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈占红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-04-09 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-05-15 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
