登记号
CTR20150658
相关登记号
CTR20140863,CTR20140862,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
研究食物对盐酸泰乐地平吸收的临床试验
试验专业题目
随机、开放、双交叉评价高脂餐对健康志愿者单次口服盐酸泰乐地平片药代动力学的影响试验（Ib期）
试验方案编号
5660-CPK-1002
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2015-07-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁瑜莉
联系人座机
010-52278700-8019
联系人手机号
联系人Email
dingyuli@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区金和东路20号院正大中心北塔9层
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价高脂餐对健康成人受试者单次口服盐酸泰乐地平片药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45岁的健康未婚男性志愿者；
- 体重≥50KG，体重指数（，体重指数（BMIBMIBMI）19-25kg/m2kg/m2kg/m2kg/m2（含）；
- 试验前各项检查（包括一般体格检查，生命体征，血常规尿常规，大便常规及隐血，血生化，，血生化，心肌酶谱、凝血功能心肌酶谱、凝血功能，血清病毒学检查，心电图，胸片检测），胸片检测）在正常在正常值范围内或者异常但经研究评估无临床意义；
- 尿药筛查、烟碱酒精呼气检阴性；
- 受试者必须同意在服用研究药物期间至停后12个月内采取适当的避孕措施，免使伴侣怀；
- 自愿参加本试验，能配合完成规定的各项检查并签署知情同意书；
排除标准
- 对药物过敏或具有临床意义的史者；
- 肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫肝脏、肾呼吸系统消化内分泌神经免疫系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心管系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心管系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心管系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心管系统疾病等史者；
- 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史 (溃疡、克罗氏病等)或胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛等除外）；
- 收缩压（SBPSBP）≤95mmHg，舒张压，舒张压（DBP）≤65mmHg的血压偏低者；
- 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、综合征家族史（祖父母、综合征家族史（祖父母、母和兄弟姐妹）；
- 给药前2周内服用过处方药或中药者，一周内服用过非处方药（OTC）物或者维生素；
- 给药前3个月内参与其他临床试验者；
- 在首次给药前 3个月内献过血或失≥ 400 mL；
- 有晕针或血史者；
- 长期饮酒或无法在临床试验间禁者；
- 嗜烟者，试验期间无法禁烟者；
- 其他原因，研究者认为不适合参加临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:5660
|
用法用量:第I周期，片剂；规格5mg；空腹口服给药，一天一次，每次15mg，用药时程：给药一天。第II周期，片剂；规格5mg；高脂高热量餐后口服给药，一天一次，每次15mg，用药时程：给药一天。
|
|
中文通用名:5660
|
用法用量:第I周期，片剂；规格5mg；高脂高热量餐后口服给药，一天一次，每次15mg，用药时程：给药一天。第II周期，片剂；规格5mg；空腹口服给药，一天一次，每次15mg，用药时程：给药一天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2 ， Tmax，AUC和CL/F等动力学参数 | 给药后24h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、λz 、Vd/F等动力学参数 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧宁 | 医学学士 | 主任药师 | 025-68217377 | ouning2013@163.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 欧宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-08-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 14 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-08-26；
第一例受试者入组日期
国内：2015-08-26；
试验终止日期
国内：2015-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
