登记号
CTR20130116
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
皮肤真菌病
试验通俗题目
治疗真菌皮肤病的有效性和安全性
试验专业题目
1%氟曲马唑乳膏治疗足癣有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
试验方案编号
FQMZ-3-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉梅
联系人座机
13852432969
联系人手机号
联系人Email
wangym112@163.com
联系人邮政地址
徐州市中山北路289号、江苏恩华药业股份有限公司技术中心
联系人邮编
221007
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价本品在中国足癣患者中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊；
- 同意签署书面知情同意书；
- 育龄期妇女妊娠试验阴性。
- 经临床及真菌镜检确诊的足癣患者，且临床症状和体征总积分≥3，同时做真菌培养；
- 年龄18~65周岁的男女患者；
排除标准
- 角化过度型足癣及合并甲真菌病者；
- 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如接触性皮炎或化脓性感染）者；
- 已知对咪唑类药物或乳膏基质有过敏史者；
- 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
- 患有严重的心、肝、肾脏疾病者，或肝酶升高超过正常值上限的1.5倍；
- 有药物滥用史者；
- 患有严重的神经、精神、内分泌疾病（如糖尿病）者；
- 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌药物；
- 治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者。
- 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物；
- 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女；
- 患有遗传性或获得性凝血障碍者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:1%氟曲马唑乳膏
|
用法用量:乳膏剂；规格1％；外用，一天1次，在患处皮肤涂一薄层并摩擦促使其吸收，用药时程：连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:联苯苄唑乳膏
|
用法用量:乳膏剂；规格1％；外用，一天1次，在患处皮肤涂一薄层并摩擦促使其吸收，用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效评价 | 4周 | 有效性指标 |
| 真菌学疗效评价 | 4周 | 有效性指标 |
| 总体疗效评价 | 4周 | 有效性指标 |
| 第4周时（停药时）的总有效率 | 4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各时间点临床症状/体征消失率； | 2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| 各时间点临床痊愈率和有效率； | 2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| 各时间点总有效率。 | 2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| 各时间点真菌培养阴转率； | 2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| 各时间点真菌清除率； | 2周、4周、6周 | 有效性指标 |
| 各时间点真菌镜检阴转率； | 2周、4周、6周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李若瑜 | 教授 | 13301152845 | lry0660@gmail.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李若瑜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军空军总医院 | 赵广 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 席丽艳 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 郝飞 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 上海长海医院 | 顾军 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-03-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-18；
试验终止日期
国内：2013-12-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
