CTR20171328|匹伐他汀钙片；英文名：Pitavastatin Calcium Tablets；商品名：无

基本信息

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登记号

CTR20171328

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

章郑俊

联系人座机

13813068040

联系人手机号

联系人Email

zhangzhengjun@changao.com

联系人邮政地址

江苏省南京市经济技术开发区恒飞路1号

联系人邮编

210038

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本研究的目的是：在空腹条件下，采用单剂量的设计方法，对健康受试者进行匹伐他汀钙2mg片剂（匹伐他汀钙片）（生产商为南京长澳制药有限公司）和Livalo® 2mg片剂（力清之）（生产商为Kowa Company, Ltd.）的生物等效性评估。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

20岁(最小年龄)至 /岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年满20 周岁、健康的男性或女性。
体重指数介于19-26 kg/m2之间（含19 和26）且体重不低于50 kg。
可接受的病史和体检包括：在第1 周期给药前一个月内，胸部X 光和心电图没有临床上的特殊显著异常。在第1 周期给药前一个月内，总体病史没有临床上的特殊显著异常。
在第1 周期给药前一个月内，临床生化检测结果处于可接受的范围内（在正常范围内，或研究者或医师认为无临床重大意义），具体指标包括：血清谷草转氨酶（同AST）、血清谷丙转氨酶（同ALT）、谷酰转肽酶、碱性磷酸酶、总胆红素、白蛋白、血糖、尿素氮、尿酸、肌酐、三碘甲腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、总胆固醇和甘油三酯（TG）。
在第1 周期给药前一个月内，血液学检测结果处于可接受的范围内（在正常范围内，或研究者或医师认为无临床重大意义），具体指标包括：血红蛋白、血细胞压积、红细胞计数、白细胞分类计数和血小板。
在第1 周期给药前一个月内，尿液检测结果处于可接受的范围内（在正常范围内，或研究者或医师认为无临床重大意义），具体指标包括：酸碱值、潜血、尿糖、尿酮、胆红素、尿胆素原、尿液颜色、尿液透明度、尿比重和尿蛋白。
具有生育能力并在研究期间采取可接受的避孕措施的女性。
已经签署了同意参与本研究的书面知情同意书。

排除标准

受试者存在临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究者判定）。
受试者在第1 周期给药前4 周内患有具有临床意义的疾病或接受过具有临床意义手术（经研究者判定）。
受试者在近两年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史或是近五年内曾接受胃肠道手术。
受试者在过去两年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病或泌尿问题。
研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史。
研究者判断受试者在过去五年中有酒精成瘾或滥用史，或者或酒精和药物滥用检测结果呈阳性。
受试者对匹伐他汀钙或其他相关药物有过敏史。
有证据显示，受试者患有慢性或急性传染病。
受试者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb），或者人体免疫缺陷病毒（HIV）等检测结果呈阳性。
女性受试者在研究前的妊娠检查结果呈阳性。
正在哺乳的女性受试者。
受试者在第1 周期给药前4 周内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明抑制剂、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。
受试者在第1 周期给药前4 周内服用了任何处方药，或者在第1 周期给药前2 周内服用了非处方药物（不包括流感疫苗）。
受试者在第1 周期给药前4 周内服用过任何试验药物。
受试者在第1 周期给药前2 个月内捐献超过250 毫升的血液，或者在第1 周期给药前2 周内捐献血浆（如血浆置换术）。
研究者确定的任何其他排除受试者的原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:匹伐他汀钙片；英文名：Pitavastatin Calcium Tablets；商品名：无	用法用量:片剂；规格：2mg；口服，1-4mg，一天一次，任何时间段都可以，空腹服用或餐后服用皆可；本次实验中受试者将在早晨空腹状态下用240mL水送服2mg片剂。

对照药

名称	用法
中文通用名:匹伐他汀钙片；英文名：Pitavastatin Calcium Tablets；商品名：力清之	用法用量:片剂；规格：2mg；口服，1-4mg，一天一次，任何时间段都可以，空腹服用或餐后服用皆可；本次实验中受试者将在早晨空腹状态下用240mL水送服2mg片剂。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax	给药前至给药后36h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	整个试验过程	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张芳维		主治医师	+886-2-8792-3311	fung-wei@yahoo.com.tw	台湾台北市内湖区成功路二段325号	114	三军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
三军总医院	张芳维	中国	台湾	台北

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
三军总医院人体试验审议会	修改后同意	2017-08-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 84 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-10-20；

试验终止日期

国内：2017-12-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

匹伐他汀钙片；英文名：Pitavastatin Calcium Tablets；商品名：无｜已完成