登记号
CTR20210172
相关登记号
CTR20190886
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病关节炎
试验通俗题目
一项旨在比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的
研究
试验专业题目
一项旨在比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性的多中心、 双盲、 随机、 平行组研究。
试验方案编号
BAT-2506-002-CR
方案最近版本号
3.0版
版本日期
2021-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周银波
联系人座机
020-38251386
联系人手机号
18680273065
联系人Email
ybzhou@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107室
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：证明 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者 ACR20 应答率上的等效。
次要目的：比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中其他有效性指标的有效性；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的 PK；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的 PD 参数；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的安全性；比较 BAT2506 与欣普尼®在活动性 PsA受试者中的免疫原性；评估欣普尼®向 BAT2506 转换渡的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 机构审查委员会（IRB） /独立伦理委员会（IEC） 批准的书面知情同意书由受试者 或法定代表人签字并注明日期。
- 受试者为男性或女性， 筛选时年龄在 18-80 岁之间。
- 受试者在首次研究药物给药至少 6 个月前确诊为 PsA， 并且在筛选时符合 PsA 分类 标准（CASPAR）（第 10.4 节）。
- 在筛选时， 受试者的类风湿因子和抗环瓜氨酸肽（ACCP） 抗体呈阴性。
- 女性受试者必须满足以下条件： 绝经后（绝经是指连续 12 个月闭经， 无其他明显的病理或生理原因） 或 永久性绝育（如双侧输卵管闭塞术、 子宫切除术、 双侧输卵管切除术） 或如果有生育潜力（且有进行可能导致受孕的性生活）， 必须愿意在整个研究期间 使用高效避孕法*直到末次服用研究药物后 6 个月， 并且必须在筛选时和首次给 药前妊娠试验呈阴性。 * 一种高效的节育方法， 符合参与临床研究的参与者使用节育法的当地法规： 例如， 确定使用口服、 注射或植入激素的避孕方法； 放置 IUD 或 IUS； 屏障避孕法： 含杀 精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的闭塞帽 （避孕隔膜或宫颈帽/子宫帽） ； 男性伴侣绝育（输精管结扎的伴侣应是该参与者的 唯一伴侣） ； 真正的禁欲（当这符合参与者的偏好和日常生活方式时） 。
- 在研究期间和末次研究药物给药后的 6 个月内， 有生育能力的男性必须采取适当的 节育措施。
- 受试者筛选时的体检、 病史、 生命体征和 12 导联心电图（ECG）， 必须为医学稳定 状态。
- 受试者必须具有以下参数范围内的筛选实验室检查结果： 血红蛋白≥8.5 g/dL 白细胞≥3.5 × 103/μL 中性粒细胞≥1.5 × 103/μL 血小板≥100×103/μL 血肌酐≤1.5×实验室正常值上限（ULN） 丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×实验室 ULN 范围； 碱性磷酸 酶≤1.5×实验室 ULN 范围 血清总胆红素≤1.5×实验室 ULN 范围 注： 筛选期间， 这些筛选实验室检查只允许重复一次。 筛选时进行的临床实验室检查， 必须为医学稳定状态。 如果血生化检测（包括肝酶或血液学） 的结果超出正常参考范围， 仅当研究者判断该异常或偏离不具有临床意义， 或对研究人群而言是适当和合理时， 且经与医学监查员讨论后， 才可将受试者纳入。 该决定必须记录在受试者原始文件中， 且由研究者签字确认。
- 受试者必须愿意且能够遵守本方案中规定的禁止和限制（第 10.7 节）。
- 在研究过程中， 受试者必须避免长时间暴露在阳光下， 亦不得使用人工日光浴或其 他紫外线光源。
排除标准
- 受试者目前或既往接受过任何生物制剂或靶向 DMARD 用于治疗 PsA 或银屑病。
- 受试者在首次给药前 4 周内接受了任何补充性疗法， 包括阿育吠陀药物、 中药、 针 灸或其他未经批准用于治疗 PsA 的药物。 对于未列入入选/排除标准的任何本地批 准的 PsA 治疗（例如， 中国的云克®）， 请与医学监查员讨论洗脱期要求。
- 受试者在筛选前 12 个月内接种了卡介苗（BCG）， 或预计在研究期间或研究药物末 次给药后 12 个月内接种 BCG。
- 从研究药物首次给药前 3 个月到末次给药后 3 个月内， 受试者已经接受或预计接受 任何活疫苗接种。
- 受试者在首次给药前 8 周内已接受其他感染性治疗药物， 或预计在研究期间直至 SFU 接受其他感染性治疗药物。
- 受试者在研究药物首次给药前 6 个月内已接受静脉注射免疫球蛋白或血浆置换治疗。
- 受试者目前正在参与另一项临床药物（全身性给药） 的研究。 或者受试者在研究药 物首次给药前 12 周内或至少 5 个半衰期内（以较长者为准） 参与另一项研究药物 （全身性给药） 的临床研究。
- 受试者既往在筛选访视前 4 周内参与了另一项医疗器械的临床研究， 或目前正在参 与另一项医疗器械的临床研究。
- 受试者有药物滥用史。
- 受试者在筛选期前 4 周内或筛选期期间出现 COVID-19 临床症状和体征， 例如发热、 干咳、 呼吸困难、 咽痛、 疲劳或经适当的实验室检测（由研究者自行决定检测需求） 确诊感染。
- 既往患有重症 COVID-19 的受试者（需体外膜氧合[ECMO]， 或需机械通气）。
- 受试者在研究药物首次给药前 3 个月内进行过大手术（包括关节手术）， 或者在研 究期间计划进行手术。
- 受试者有已知淋巴增生性疾病史， 包括淋巴瘤， 或表现为可能的淋巴增生性疾病的 体征和症状， 例如大小或位置异常的淋巴结病、 临床显著脾肿大， 或意义未明的单 克隆丙种球蛋白病。
- 受试者有已知脱髓鞘疾病史， 如多发性硬化症或视神经炎。
- 受试者有恶性肿瘤病史（除在研究药物首次给药前至少 3 个月无复发迹象的皮肤鳞 状细胞癌和基底细胞癌以及手术治愈的子宫颈原位癌
- 研究者判定， 受试者的任何状况， 包括实验室异常， 如果参加研究， 会使其面临不 可接受的风险， 或使其研究相关数据的判定受到干扰。
- 研究者判定受试者患有为在研究过程中不可控、 不稳定或可能发展到临床显著程度 的任何系统性疾病（如心血管、 神经、 肾脏、 肝脏、 代谢、 胃肠道、 血液学、 免疫 学等）。
- 研究者判定受试者患有任何使其不适合纳入本研究的其他疾病， 包括医学或精神疾 病。
- 受试者怀孕或哺乳， 或计划在末次研究药物给药后 6 个月内怀孕或有生育计划。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT2506 注射液
|
剂型:单剂量预充式注射器
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戈利木单抗注射液
|
剂型:单剂量预充式注射器
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ACR20应答率的受试者百分比 | 第8/14周（评估时间取决于提交的监管机构： EMA 为 8 周， FDA 和 NMPA 为 14 周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ACR20/50/70应答率 PASI75/90/100应答率 DAS28-CRP HAQ- DI NAPSI 肿胀关节/压痛关节计数 患者对关节炎疼痛的评估 VAS HAQ PASI | 随研究进展 | 有效性指标 |
| pk参数：AUC0-t，Cmax，Ctrough | 首次给药后直至第二次给药；给药间隔 | 安全性指标 |
| PD：CRP | 随研究进展 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、 实验室检查、 生命体征、 心电图、注射部位反应 | 随研究进展 | 安全性指标 |
| 免疫原性：ADA、中和抗体 | 随研究进展 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：AE、 ADA、 中和抗体、评估免疫原性 | 随研究进展 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘毅 | 医学博士 | 主任医师 | 18980602061 | yi2006liu@163.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广东省中医院 | 黄清春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 李娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大庆油田总医院 | 李俊松 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市第一中心医院 | 戚务芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 川北医学院附属医院 | 谢传美 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| UMHAT Kaspela | Batalov Anastas | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| MHAT Plovdiv AD | MHAT Plovdiv AD | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| DCC XVII-Sofia EOOD | Nestorova-Licheva Rodina | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Medical Center Teodora | Velkova Margarita | 保加利亚 | NA | Ruse |
| PV Medical Services, s.r.o. | Vitek Petr | 捷克 | NA | Zlin |
| L.K.N Arthrocentrum | Novosad Libor | 捷克 | NA | Hlucin |
| CCR Czech a.s. | Hala Tomas | 捷克 | NA | Pardubice |
| MEDICAL PLUS s.r.o. | Dokoupilova Eva | 捷克 | NA | Uherske Hradiste |
| Revmatologie s.r.o. | Nemec Petr | 捷克 | NA | Brno |
| CCR Prague s.r.o. | Machkova Martina | 捷克 | NA | Praha |
| Fakultni nemocnice v Motole | Horvath Rudolf | 捷克 | NA | Praha |
| Revmatologicky ustav | Moravcova Radka | 捷克 | NA | Praha |
| Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska | Brzezicki Jan | 波兰 | NA | Elblag |
| Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ | Zubrzycka - Sienkiewicz Anna | 波兰 | NA | Warszawa |
| Medycyna Kliniczna | Zielinska Agnieszka | 波兰 | NA | Warszawa |
| Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Slawomir Jeka | Jeka Slawomir | 波兰 | NA | Torun |
| ZDROWIE OSTEO-MEDIC S.C. L. i A. Racewicz, A. i J. Supronik, | Racewicz Artur | 波兰 | NA | Bialystok |
| Specjalistyczny Osrodek | Pulka Grazyna | 波兰 | NA | Krakow |
| REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2 | Mazurek Marcin | 波兰 | NA | Lublin |
| Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab.med. Pawel Hrycaj | Hrycaj Pawel | 波兰 | NA | Poznan |
| Malopolskie Badania Kliniczne | Batko Bogdan | 波兰 | NA | Krakow |
| Reum-Medica | Zawadzki Marek | 波兰 | NA | Wroclaw |
| AI Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K. | Rychlewska-Hanczewska Anna | 波兰 | NA | Poznan |
| Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol | Miakisz Malgorzata | 波兰 | NA | Nowa Sol |
| RCMed Oddz. Sochaczew | Wronisz Monika | 波兰 | NA | Sochaczew |
| ETG Warszawa | Rowinska - Osuch Anna | 波兰 | NA | Warszawa |
| Centrum Medyczne Biogenes | Wiland Piotr | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy | Wojciechowski Rafal | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova | Zotkin Evgeniy | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| LLC Family Outpatient Clinic 4 | Mosesova Nino | 俄罗斯 | NA | Korolev |
| Orenburg State Medical University | Bugrova Olga | 俄罗斯 | NA | Orenburg |
| Leningrad Regional Clinical Hospital | Ilivanova Elena | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| LLC BioMed - Rheumatology | Nikulenkova Natalia | 俄罗斯 | NA | Vladimir |
| LLC “Center for medical advice and research – PRACTICE” - Rheumatology | Ershova Olga | 俄罗斯 | NA | Yaroslavl |
| LLC Clinic na Maroseyke | Stanislav Marina | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| GBOU VPO SibGMU | Eliseeva Larisa | 俄罗斯 | NA | Tomsk |
| Altai State Medical University based on Regional Clinical Ho | Zyablova Natalia | 俄罗斯 | NA | Barnaul |
| Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov | Uryasev Oleg | 俄罗斯 | NA | Ryazan |
| Federal State Budgetary Scientific Institution ‘Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology’ - Rheumatology | Shirinsky Ivan | 俄罗斯 | NA | Novosibirsk |
| North-Western state medical university named after I.I.Mechn | Zhugrova Elena | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| KGBUZ “Krasnoyarskaya interdistrict clinical hospital # 20 named after I. S. Berzon” - Rheumatology department | Shesternya Pavel | 俄罗斯 | NA | Krasnoyarsk |
| LLC Consultative and Diagnostic Center of Rheumatology | Mikhaylova Tatyana | 俄罗斯 | NA | Novosibirsk |
| Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18 | Grishyna Olena | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| m. Ternopil, Komunalnyi zaklad Ternopilskoi oblasnoi rady | Smiyan Svitlana | 乌克兰 | NA | Ternopil |
| KZOZ Kharkivska miska klinichna likarnia №8 | Tseluyko Vira | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady “ sumska oblasna kli | Prystupa Liudmyla | 乌克兰 | NA | Sumy |
| Medychnyi tsentr Tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu ？Suchasna klinika？ | Rekalov Dmytro | 乌克兰 | NA | Zaporizhzhia |
| Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabilit. Pyrogova | Shevchuk Serhii | 乌克兰 | NA | Vinnytsia |
| Poltavska oblasna klinichna likarnia im. M.V. Sklifosovskoho | Tkachenko Maksym | 乌克兰 | NA | Poltava |
| Kyivska oblasna klinichna likarnia | Khimion Lyudmyla | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Multifield Medial Centre ( University Clinic#1) | Vasylets Victoria | 乌克兰 | NA | Odesa |
| Medychnyi tsentr TOV ？Medychnyi tsentr ？Konsylium Medikal？ | Kurylchyk Iryna | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| 南通大学附属医院 | 达展云 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 嘉兴市第一医院 | 王宏智 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2021-01-05 |
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2021-02-02 |
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2021-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 598 ；
已入组例数
国内: 92 ；
国际: 704 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
国际: 704 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-25；
国际：2021-05-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-15；
国际：2021-05-28；
试验终止日期
国内：2023-09-25；
国际：2023-10-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
