登记号
CTR20160847
相关登记号
CTR20130667,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经后妇女骨质疏松症
试验通俗题目
PTH（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的III临床研究
试验专业题目
注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究
试验方案编号
PTH1-84SF150130 1.8版
方案最近版本号
1.9版
版本日期
2021-08-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭心磊
联系人座机
010-87163362
联系人手机号
18210796709
联系人Email
guoxinlei3931@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京亦庄宏达北路8号宏达工业园永昌8号科技广场四层8405室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在45~80岁有自主活动能力的女性，自然或因为手术（手术时间在40岁以后）导致的绝经3年以上；
- 体重指数（BMI）18~35之间；
- 腰椎（L1-L4）骨密度低于健康年轻女性均值（X）-2.5个标准差（SD）或以下，即T值≤-2.5（DXA法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎L1-L4骨密度低于健康年轻女性均值（X）-1.0个标准差（SD）以下，即-2.5＜T值＜-1.0（DXA法），这类患者例数占总病例数的比例小于30%；并且L1-L4至少有3个椎体可以被测量；
- 自愿参加本实验，并签署知情同意书
排除标准
- 5处以上椎骨骨折
- 有严重心脏病史，或体检、实验室检查显示有严重心脏病疾病；
- 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget's骨病、组织学证实的骨软化症、食管疾病
- 继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等。
- 腰椎融合或严重退行性变，妨碍正常骨密度测定；
- 5年内有恶性肿瘤患者；
- 曾经用过任何一种下列药物的：（1）6个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂；（2）使用1-羟基-亚乙基-1.1，二膦酸超过2个周期（2周为1个周期）和/或24个月内使用过其他二膦酸盐，（3）12个月内使用过氟化物（＞10mg/天）；（4）4个月内使用过降钙素、雷尼酸锶；（5）4个月内使用过其他影响骨代谢的药物者，如口服或注射糖皮质激素、甲氨蝶呤、肝素，抗惊厥药以及每天补充VitD超过1000IU和VitA10000IU;
- 给予首剂研究用药之前3个月内参加其他药物临床研究者；
- 血清钙值＞各研究中心正常上限者；
- 严重的肝功能不全（ALT＞正常上限的2倍）、肾功能不全（血清肌酐高于个研究中心正常值上限）；碱性磷酸酶高于各研究中心正常值上限；
- 既往有痛风史的患者；
- 近3年有不良嗜好如：酗酒、吸毒等；
- 精神病患者或无认知能力者；
- 研究者认为其他不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）
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用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）
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用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
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中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）
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用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）
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用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
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中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）
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用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
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中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）
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用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
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中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）
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用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
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中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）
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用法用量:注射液；规格：100μg；注射，溶于1ml注射用水，皮下注射，每日一次，每日一支，用药时程：连续用药360天
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84
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剂型:粉针剂
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D
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剂型:片剂
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:阿伦膦酸钠片（福善美）
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用法用量:片剂；规格：70mg；口服 早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。用药时程：连续用药360天
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:阿伦膦酸钠片（福善美）
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
|
|
中文通用名:阿伦膦酸钠片（福善美）
|
用法用量:片剂；规格：70mg；口服 早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。用药时程：连续用药360天
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片（凯思立D）
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:阿伦膦酸钠片（福善美）
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用法用量:片剂；规格：70mg；口服 早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。用药时程：连续用药360天
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中文通用名:阿伦膦酸钠片；FOSAMAX；福善美
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用法用量:片剂；规格：70mg；口服 早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次一片，一周1次。用药时程：连续用药360天
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D
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用法用量:片剂；规格：每片含碳酸钙1.25克（相当于钙500毫克），维生素D3 200国际单位；口服；1片/次，1次/日，咀嚼后咽下，用药时程：连续用药360天。基础用药
|
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中文通用名:阿伦膦酸钠片；FOSAMAX；福善美
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剂型:片剂
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D
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剂型:片剂
|
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中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；Calcichew D;凯思立D
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腰椎（L1-L4）骨密度（DXA法）较基线的变化率； | 360天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨折发生率 | 360天 | 有效性指标 |
| 骨转换的生化指标（血清P1NP、血清CTX） | 360天 | 有效性指标 |
| 原有骨折愈合情况 | 360天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓蕙 | 医学博士 | 科室主任，主任医师，教授 | 13601337277 | guoxh@medmail.com.cn | 北京市-北京市-北京西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 内分泌科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 内分泌科 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津第四中心医院 | 王永清，医学博士 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林省人民医院 | 陈琳，医学硕士 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学第一医院 | 郭蔚莹，医学博士 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学峰，医学博士 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 海南医学院第一附属医院 | 王海凤，医学博士 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 武汉市普爱医院 | 邓红艳，医学博士 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤，医学博士 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 武汉大学人民医院 | 文重远，医学博士 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽，医学博士 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
| 北华大学附属医院 | 郭玉珊，医学博士 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青，医学博士 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 邯郸市中心医院 | 郑宪玲，医学硕士 | 中国 | 河北 | 邯郸 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 张之农，医学博士 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
| 山西医科大学第一医院 | 董进，医学博士 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山东省立医院 | 徐进，医学博士 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 吉林市人民医院 | 潘焕峰，医学博士 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 山西医科大学第二医院 | 李兴，医学博士 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中国人民解放军第309医院 | 马远征，医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 一汽总医院吉林大学第四医院 | 张萌萌，医学博士 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 白玉江，医学博士 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
| 海南省人民医院 | 陈开宁，医学硕士 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 天津市第一中心医院 | 姜学文，医学博士 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京京煤集团总医院 | 宗桂芝，医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林国文医院 | 孙晓坤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新乡市第一人民医院 | 裴济民 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 泰安市中心医院 | 张铁 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 天津市第五中心医院 | 郁凯 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 唐先格 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-06-24 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-06-29 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-09-14 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-09-14 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-08 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-14 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-14 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 640 ；
实际入组总例数
国内: 640 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-11-14；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-14；
试验终止日期
国内：2022-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
