CTR20150594|依普利酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150594

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑忠辉

联系人座机

0533-2196211

联系人手机号

联系人Email

zhengzhonghui@sina.com

联系人邮政地址

山东省淄博市高新区鲁泰大道1号

联系人邮编

255086

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本研究的目的是考察单次、连续口服试验药物依普利酮片的人体药代动力学特征和尿累积排泄情况，为试验药物依普利酮片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18~45岁，差距10岁以内
体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg
身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、心电图、胸部正位片正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HbsAg、抗HCV检查阴性者。
依从性好，试验前签署书面知情同意书

排除标准

健康检查不符合入选标准者
经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。
3个月内参加过其他药物试验者
3个月内献血超过200 mL
3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者
过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）
低血压（收缩压<90 mmHg或/且舒张压<60 mmHg）
有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病
有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依普利酮片	用法用量:片剂；规格25mg；口服，每日1次，每次1片。单次给药，低剂量组。
中文通用名:依普利酮片	用法用量:片剂；规格25mg；口服，每日1次，每次2片。单次给药，高剂量组。
中文通用名:依普利酮片	用法用量:片剂；规格25mg；口服，每日1次，每次2片。连续给药7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，MRT、CL等动力学参数	给药前（0 h）和给药后15 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、9 h、12 h、15 h、24 h、30 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘丽宏		教授	010-85231077	hongllh@126.com	朝阳区工体南路8号	100020	首都医科大学附属北京朝阳医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京朝阳医院	刘丽宏	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2014-08-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-19；

试验终止日期

国内：2015-06-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依普利酮片 ｜已完成