登记号
CTR20232670
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
动脉粥样硬化性心血管疾病
试验通俗题目
OCEAN（a）-Outcomes-Olpasiran降低心血管事件风险和脂蛋白（a）水平的结局试验
试验专业题目
一项在动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高患者中评估Olpasiran对主要心血管事件的影响的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
试验方案编号
20180244
方案最近版本号
修正案3
版本日期
2023-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘雨薇
联系人座机
010-89045152
联系人手机号
18500525466
联系人Email
Yuwei.liu@iconplc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-太仓路233号新茂大厦18楼
联系人邮编
200020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较olpasiran治疗与安慰剂治疗对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）伴Lp（a）升高受试者的冠状动脉心脏病死亡（CHD死亡）、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的风险的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，受试者已提供知情同意
- 在签署知情同意书时，年龄18至≤85岁（或如果当地适用的法定成人年龄大于18岁，则以≥国内法定年龄为准）
- 筛选期间中心实验室检测Lp（a）≥200 nmol/L - 将在稳定的最佳降脂治疗≥ 2周后评估Lp（a）
- ASCVD病史，证据为以下任一病史： - 心肌梗死（MI）（推测为斑块破裂引起的1型事件）和/或 -通过经皮冠状动脉介入（PCI）支架植入术进行冠状动脉血运重建和以下任何一项： - 年龄≥65岁 - 任何冠状动脉主要血管（包括主要分支）的残余狭窄>50% - 多血管PCI（即，≥2个不同的血管，包括分支动脉） - 症状性外周动脉疾病，（a）踝臂指数（ABI）<0.85的间歇性跛行，或（b）动脉粥样硬化疾病导致的外周动脉血运重建或截肢术 - 缺血性卒中（推测为动脉粥样硬化来源） - 糖尿病（1型或2型）
排除标准
- 重度肾功能不全，定义为筛选期间中心实验室检测估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 ㎡
- 活动性肝病、已知肝炎或任何肝功能障碍，定义为筛选期间天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBL）>2×ULN
- 出血性卒中史
- 大出血病史（例如：血友病、血管性血友病[von Willebrand病]、凝血功能紊乱、凝血功能障碍、凝血因子缺乏等）
- 计划进行心脏手术或动脉血管重建
- 确诊为重度心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级IV级，以及/或最近一次左心室射血分数<30%[如有]）
- 目前或计划进行脂蛋白置换或研究第1天前距离末次置换治疗<3个月
- 既往接受过特异性靶向Lp（a）的RNA疗法，如olpasiran或pelacarsen
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AMG 890
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至CHD死亡、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的时间，以最早发生者为准 | 研究期间持续报告 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至心血管死亡、心肌梗死或者缺血性卒中的时间，以最早发生者为准 | 研究期间持续报告 | 有效性指标 |
| 至心血管死亡、心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建或缺血性卒中的时间，以最早发生者为准 | 研究期间持续报告 | 有效性指标 |
| Lp（a）自基线至第48周的百分比变化 | 研究期间持续报告 | 有效性指标 |
| 治疗后出现的不良事件（包括具有临床意义的实验室检测值和生命体征的变化），严重不良事件和导致试验药物停药的不良事件 | 研究期间持续报告 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐熠达 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82266699 | Tang_yida@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 汪芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 吉庆伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 李悦 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 陈绍良 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴延庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 陈冬梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 贺玉泉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古包钢医院 | 曲涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 济南市中心医院 | 才晓君 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市胸科医院 | 沈玲红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津胸科医院 | 从洪良 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 付真彦 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 周浩 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江省人民医院 | 王利宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 宾建平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王景峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林省人民医院 | 张雪莲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 陕西省人民医院（陕西省临床医学研究院） | 王军奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中山大学附属第一医院 | 廖新学 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学深圳医院 | 吴淳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 万晓群 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江医院 | 唐礼江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市第一人民医院 | 刘少稳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 武汉大学人民医院 | 蒋学俊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院） | 周依蒙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 同济大学附属同济医院（上海同济） | 刘学波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南宁市第二人民医院 | 张景昌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 无锡市人民医院 | 陈茂华 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 苏州大学第一附属医院 | 蒋廷波 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 青岛阜外心血管病医院 | 张彬 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 湘潭市中心医院 | 吴名星 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 惠州市中心人民医院 | 谢雄伟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 大庆油田总医院 | 孙志奇 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 南阳市第二人民医院 | 吕树志 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 四川大学华西医院 | 贺勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires | Botto, Fernando Osvaldo | Argentina | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| CEMEDIC Centro Especialidades Médicas | Majul, Claudio Rodolfo | Argentina | Buenos Aires | CABA |
| Queen Mary Hospital | Tse, Hung Fat | 中国香港 | Hongkong | Hongkong |
| Prince of Wales Hospital | Yan, Bryan Ping-Yen | 中国香港 | New Territories | Shatin |
| National Taiwan University Hospital | Hwang, Juey-Jen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Mackay Memorial Hospital Tamsui Branch | Yeh, Hung-I | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Lee, I-Te | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| National Cheng Kung University Hospital | Li, Yi-Heng | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital | Charng, Min-Ji | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Fang, Chih-Yuan | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Hualien Tzu Chi Hospital | Wang, Ji-Hung | 中国台湾 | Hualien | Hualien |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation | Hsieh, I-Chang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Chung Shan Medical University Hospital | Chan, Kuei-Chuan | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Lin, Tsung-Hsien | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ；
国际: 6000 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 5100 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-02；
国际：2022-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-17；
国际：2022-12-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
