登记号
CTR20212636
相关登记号
CTR20202549
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病性黄斑水肿
试验通俗题目
评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、平行阳性对照评价9MW0813和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性III期临床研究
试验方案编号
9MW0813-2021-CP301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡智阗
联系人座机
010-87701107
联系人手机号
联系人Email
zhitian.hu@mabwell.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广渠路11号金泰国际大厦A座
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的临床有效性的相似性。
次要研究目的：（1）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的临床安全性的相似性；（2）比较在 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶 液（EYLEA®）的免疫原性的相似性；（3）探索在部分 DME 患者中玻璃体腔内注射 9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注 射溶液（EYLEA®）的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 周岁，性别不限；
- 确诊为 1 型或 2 型糖尿病，且 HbA1c≤10.0%；
- 研究眼的视力损害主要为糖尿病性黄斑水肿导致；
- 筛选及基线时经 OCT 检查，研究眼的糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心凹，且中央视网膜厚度（CRT）≥300μm（采用 SD-OCT）
- 应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表测得筛选及基线时研 究眼的最佳矫正视力（BCVA）在 73 至 24 个字母（含临界值）之间（约相当于 Snellen 视力分数 20/40 至 20/320）
- 根据研究者评估，受试者有意愿且有能力进行所有的访视和评估；
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- 研究眼：（1）研究眼存在活动性增生性糖尿病性视网膜病变（PDR）； （2）研究眼存在黄斑中心凹的结构性损害，导致黄斑水肿消退后 BCVA 也可能无法 改善（如：视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血 或机化硬性渗出物）； （3）研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认 为可能影响黄斑评估或中心视力（如：白内障、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、 黄斑牵引、黄斑视网膜前膜、黄斑裂孔、黄斑出血、累及黄斑的视网膜前纤维 增生、各种脉络膜新血管形成）； （4）研究眼存在虹膜红变、玻璃体出血或牵引性视网膜脱离； （5）研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥25mmHg）； （6）研究眼既往接受过或在研究期间可能接受青光眼滤过术（如：小梁切除术、巩 膜咬切术和非穿透性小梁手术）； （7）研究眼既往接受过玻璃体视网膜手术； （8）研究眼无晶状体（人工晶状体除外）； （9）研究眼存在干扰视力、眼底照相或 OCT 成像的屈光介质浑浊或瞳孔缩小； （10）首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内手术（包括白内障手术）； （11）首次给药前 30 天内研究眼接受过钇铝石榴石囊切开术； （12）首次给药前 90 天内研究眼接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜 或黄斑）； （13）首次给药前 90 天内研究眼接受过眼内、眼周或全身皮质类固醇药物； （14）首次给药前研究眼接受过 Ozurdex®眼内植入剂；
- 任意眼：（1）首次给药时，任意眼存在任何活动性眼内或眼周感染或活性眼内炎症（例如， 感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）； （2） 任意眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史； （3） 独眼患者（定义为对侧眼 ETDRS 检测的 BCVA＜19 个字母）；
- 全身系统：（1）对试验药物、对照药品或任何辅料成分有过敏史者，或对荧光素或任何研究治 疗过程中需使用的成分（如：消毒剂、麻醉剂）有过敏史者； （2） 首次给药前 180 天内接受过全身性抗血管生成类药物治疗者； （3）伴有不能控制的高血压（定义为接受抗高血压治疗后，受试者坐位时收缩压 ≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）； （4）首次给药前 180 天内出现过脑卒中、心肌梗死、短暂性脑缺血发作及其它血栓 栓塞性疾病； （5） 首次给药前 30 天内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； （6）正在接受针对严重全身性感染的治疗； （7）需血液透析或腹膜透析的肾衰竭，或肾脏移植史； （8） 存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等）； （9） 存在疑似禁忌使用试验药物，或可能影响研究结果解读或研究者认为发生治疗 并发症风险高的其它疾病史、其它非糖尿病代谢功能障碍、体检结果、既往或 当前临床实验室结果；
- 实验室检查：乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且 HBV-DNA 阳性）、丙型肝炎 筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体检查阳 性，非特异性抗体检查阴性，且结合临床评估为非活动期感染者除外
- 其他：（1）妊娠期（本试验中妊娠定义为血/尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； （2） 研究期间及末次给药后90天内不愿采取有效避孕措施的有生育能力的男性或女 性； （3） 首次给药前 90 天或 5 个半衰期内（以较长时间为准）使用过任何其他临床试验 药物或器械（维生素和矿物质除外）； （4）研究者认为不适合进入本研究的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW0813 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经 ETDRS 视力表评估最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数。 | 第8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1)研究期间，各访视的BCVA较基线的平均变化值； (2)第24周、52周时，BCVA较基线改善≥5、10、15个字母的受试者比例； | (1)各访视点; (2)第24周、第52周; | 有效性指标 |
| 全身安全性：包括非眼部不良事件、实验室检查（尿常规、血 常规、血生化）、生命体征、心电图、体格检查、凝血功能等。 | 第52周 | 安全性指标 |
| 药物浓度：在部分患者（约 60 例）中按方案要求进行血样采集， 检测血浆中游离态和结合态的药物浓度，按治疗分组进行描述性分析。 | 第52周 | 有效性指标 |
| VEGF 浓度：在部分患者（约 60 例）中按方案要求进行血样采 集，检测血浆中 VEGF 的浓度，按治疗分组进行描述性分析。 | 第52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏文斌 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58268486 | tr_weiwenbin@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 窦宏亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 戴荣平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 陆晓和 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 崔凌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东省立医院 | 马鲁新 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市第二人民医院（济南眼科医院） | 韩方菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 石家庄市第一医院 | 任骞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省立眼科医院 | 范珂 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 原慧萍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王剑锋 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 海南省眼科医院 | 钟兴武 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河北省眼科医院 | 王伟 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河北医科大学第二医院 | 刘丹岩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 聊城市人民医院 | 高建鲁 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 刘勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 游志鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌市第一医院 | 金昱 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京市第一医院 | 陈力讯 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 青岛市市立医院 | 周占宇 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省眼科医院 | 郑东萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈浩宇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉市中心医院 | 项奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔族自治区医院 | 丁琳 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 崔云 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 李炳乾 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 张华 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 浙江萧山医院 | 卢效友 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 肖璇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 潍坊眼科医院 | 徐鑫彦 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 西安市人民医院（西安市第四医院） | 雷春灵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 姚玉峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 346 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
