CTR20181730|阿奇霉素片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181730

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李岱庆

联系人座机

028-85105471

联系人手机号

联系人Email

lidaiqing@yangzijiang.com

联系人邮政地址

四川省成都市科园南路69号金蓉大厦

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，研究空腹单次口服给药受试制剂阿奇霉素片（规格：0.25g/片）与原研市售参比制剂阿奇霉素片（Zithromax®，规格：0.25g/片）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性、女性兼有；
体重指数在19~26kg/m2（含边界值）；
年龄：18~60周岁（含边界年龄）；
无心血管系统（如心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围等）、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及疾病及代谢异常等病史，无体位性低血压病史；
无药物过敏史（包括阿奇霉素及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；无对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏者；以前使用阿奇霉素后无胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
常见毒品检查符合要求；
血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
临床研究受试者数据库系统筛查合格；
自愿作为受试者，并签署知情同意书。

排除标准

正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
在试验前90天内参加过其他药物临床试验；
在试验前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物；
在试验前两周内使用了任何药物；
在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
有吞咽困难；
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
有药物滥用史或/和药物依赖史者；
不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
研究者认为不适合参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素片	用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：空腹单次给药2个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素片英文名：Azithromycin Capsules 商品名：希舒美	用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：空腹单次给药2个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax和AUC	给药前（0小时）及给药后0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz，t1/2z,AUC_%Extrap	给药前（0小时）及给药后0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时	有效性指标
按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值。于整个试验期观察并记录所有不良事件。	每周期服药前和服药后约2、4、12、24、48、72、96、120、144和168小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马鹏程，药学学士		研究员，博士生导师	025-85478929	mpc815@163.com	江苏省南京市蒋王庙街12号	210042	中国医学科学院皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2018-05-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-03；

试验终止日期

国内：2018-09-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿奇霉素片 ｜已完成