登记号
CTR20170349
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1408494
适应症
非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）
试验通俗题目
评价血塞通软胶囊的有效性及安全性研究。
试验专业题目
血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验。
试验方案编号
P2016-06-BDY-11-V04；版本号：P2016-06-BDY-11-V04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄元丽
联系人座机
13608816213
联系人手机号
联系人Email
hyl_sh432@163.com
联系人邮政地址
云南省昆明经济技术开发区经华路2号昆明华润圣火药业有限公司技术中心
联系人邮编
650217
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性，为Ⅱb期临床研究提供最佳给药方案依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医非缺血性视网膜静脉阻塞诊断标准者，包括视网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞；
- 符合中医证候瘀血阻络证诊断标准者；
- 视网膜无灌注区<5个视盘直径（PD）；
- 研究眼OCT检查黄斑中心凹视网膜厚度＜250μm；
- 病程＜3个月；
- 研究眼最佳矫正视力≥0.1且≤0.5（相当于Snellen≥20/200且≤20/40）；
- 年龄35～75周岁（包括35、75周岁），性别不限；
- 自愿受试并签署知情同意书者
排除标准
- 缺血性视网膜静脉阻塞者；
- 视网膜静脉阻塞毛细血管无灌注区范围累积>5PD并伴有视盘、视网膜、虹膜新生血管生成或前期采用过眼内注射以及激光等手段治疗者；
- 伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、或由炎症引起的视网膜血管病变等影响疗效判断的眼病患者；
- 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；ALT、AST＞正常值上限1.5倍或Cr＞正常值上限者；
- 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者；
- 患有严重的高血压疾病，服用降压药物后，收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg；或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者；
- 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
- 酒精依赖者或有药物滥用史者；
- 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；
- 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对荧光素钠、研究用药中的成分（人参、三七）过敏者；
- 试验前3个月参加过其他临床研究者；
- 研究者认为其他不宜参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血塞通软胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次四粒。用药时程：连续用药共计12周。高剂量组
|
|
中文通用名:血塞通软胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次两粒。用药时程：连续用药共计12周。
低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血塞通软胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次两粒。用药时程：连续用药共计12周。
低剂量组
|
|
中文通用名:血塞通软胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次四粒。用药时程：连续用药共计12周。
对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳矫正视力（BCVA）较基线变化情况 | 治疗0周、4周、8周、12周，停药后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼底彩相观察：眼底出血面积 | 治疗0、4、8、12周，停药后12周 | 有效性指标 |
| 光学相干断层扫描（OCT）观察：黄斑中心凹视网膜厚度（CMT） | 治疗0、4、8、12周，停药后12周 | 有效性指标 |
| 眼底荧光素血管造影(FFA)观察：无灌注区面积（以视盘直径(PD)计算）； 视网膜循环时间（充盈迟缓时间）； 新生血管发生率。 | 治疗0、8、12周，停药后12周 | 有效性指标 |
| 血液流变学 | 治疗0、12周。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗0、4、8、12周，停药后12周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许家骏，医学学士 | 主任医师 | 13910672570 | gam2603@163.com | 北京市东城区海运仓胡同5号 | 100005 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医 药大学东 直门医院 | 许家骏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中医药大学东方医院 | 周剑 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医 科学院西 苑医院 | 周婉瑜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 黑龙江中 医药大学 附属第一 医院 | 孙河 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 长春中医 药大学附 属医院 | 魏丽娟 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 洛阳市第一人民医院 | 邓卫东 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中 医药大 学东直 门医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-13 |
| 北京中医药大学东直门医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-30 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-06 |
| 黑龙江中 医药大学 附属第一 医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-20 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-03 |
| 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-09-22 |
| 洛阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
