登记号
CTR20170349
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1408494
适应症
非缺血性视网膜静脉阻塞(瘀血阻络证)
试验通俗题目
评价血塞通软胶囊的有效性及安全性研究。
试验专业题目
血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞(瘀血阻络证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验。
试验方案编号
P2016-06-BDY-11-V04;版本号:P2016-06-BDY-11-V04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄元丽
联系人座机
13608816213
联系人手机号
联系人Email
hyl_sh432@163.com
联系人邮政地址
云南省昆明经济技术开发区经华路2号昆明华润圣火药业有限公司技术中心
联系人邮编
650217
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞(瘀血阻络证)的有效性及安全性,为Ⅱb期临床研究提供最佳给药方案依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医非缺血性视网膜静脉阻塞诊断标准者,包括视网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞;
- 符合中医证候瘀血阻络证诊断标准者;
- 视网膜无灌注区<5个视盘直径(PD);
- 研究眼OCT检查黄斑中心凹视网膜厚度<250μm;
- 病程<3个月;
- 研究眼最佳矫正视力≥0.1且≤0.5(相当于Snellen≥20/200且≤20/40);
- 年龄35~75周岁(包括35、75周岁),性别不限;
- 自愿受试并签署知情同意书者
排除标准
- 缺血性视网膜静脉阻塞者;
- 视网膜静脉阻塞毛细血管无灌注区范围累积>5PD并伴有视盘、视网膜、虹膜新生血管生成或前期采用过眼内注射以及激光等手段治疗者;
- 伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、或由炎症引起的视网膜血管病变等影响疗效判断的眼病患者;
- 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者;ALT、AST>正常值上限1.5倍或Cr>正常值上限者;
- 糖尿病血糖控制不稳定,空腹血糖>11.1mmol/L,或伴有糖尿病并发症(糖尿病性肾病、周围神经病变)需要药物控制的患者;
- 患有严重的高血压疾病,服用降压药物后,收缩压≥160mmHg,舒张压>90mmHg;或有低血压(静息坐位血压)收缩压≤90mmHg,舒张压≤50mmHg)的患者;
- 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾);
- 酒精依赖者或有药物滥用史者;
- 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性;
- 过敏体质或既往对多种药物过敏者,或对荧光素钠、研究用药中的成分(人参、三七)过敏者;
- 试验前3个月参加过其他临床研究者;
- 研究者认为其他不宜参与本研究的患者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:血塞通软胶囊
|
用法用量:胶囊剂;规格0.33g/粒;口服,一天两次,一次四粒。用药时程:连续用药共计12周。高剂量组
|
中文通用名:血塞通软胶囊
|
用法用量:胶囊剂;规格0.33g/粒;口服,一天两次,一次两粒。用药时程:连续用药共计12周。
低剂量组
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:血塞通软胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂;规格0.33g/粒;口服,一天两次,一次两粒。用药时程:连续用药共计12周。
低剂量组
|
中文通用名:血塞通软胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂;规格0.33g/粒;口服,一天两次,一次四粒。用药时程:连续用药共计12周。
对照组
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
最佳矫正视力(BCVA)较基线变化情况 | 治疗0周、4周、8周、12周,停药后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
眼底彩相观察:眼底出血面积 | 治疗0、4、8、12周,停药后12周 | 有效性指标 |
光学相干断层扫描(OCT)观察:黄斑中心凹视网膜厚度(CMT) | 治疗0、4、8、12周,停药后12周 | 有效性指标 |
眼底荧光素血管造影(FFA)观察:无灌注区面积(以视盘直径(PD)计算); 视网膜循环时间(充盈迟缓时间); 新生血管发生率。 | 治疗0、8、12周,停药后12周 | 有效性指标 |
血液流变学 | 治疗0、12周。 | 有效性指标 |
中医证候疗效 | 治疗0、4、8、12周,停药后12周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
许家骏,医学学士 | 主任医师 | 13910672570 | gam2603@163.com | 北京市东城区海运仓胡同5号 | 100005 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
北京中医 药大学东 直门医院 | 许家骏 | 中国 | 北京 | 北京 |
北京中医药大学东方医院 | 周剑 | 中国 | 北京 | 北京 |
中国中医 科学院西 苑医院 | 周婉瑜 | 中国 | 北京 | 北京 |
黑龙江中 医药大学 附属第一 医院 | 孙河 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
长春中医 药大学附 属医院 | 魏丽娟 | 中国 | 吉林 | 长春 |
洛阳市第一人民医院 | 邓卫东 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
北京中 医药大 学东直 门医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-13 |
北京中医药大学东直门医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-30 |
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-06 |
黑龙江中 医药大学 附属第一 医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-20 |
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-03 |
北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-09-22 |
洛阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 108 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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