登记号
CTR20211250
相关登记号
CTR20131860
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZB0600199
适应症
腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛
试验通俗题目
丁桂油软胶囊Ⅲ期临床试验
试验专业题目
以安慰剂为平行对照，进一步评价丁桂油软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛的有效性及安全性的中央随机、双盲单模拟、多中心临床试验
试验方案编号
T.YHKB07-202009
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2020-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜学航
联系人座机
021-37572030
联系人手机号
13633733843
联系人Email
13633733843@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区工业综合开发区程普路88号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价丁桂油软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者；
- 符合脾肾阳虚证的中医辨证标准者；
- 导入期后，腹痛评分每周平均值≥3分（11点疼痛数字等级量表，NRS-11）；并且每周至少有一次粪便性状分型（Bristol粪便量表）为6型或7型的天数≥2天；
- IBS-SSS积分≥175；
- 年龄18～65岁之间（包含边界值），性别不限；
- 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。
排除标准
- 经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻。
- 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者。
- 合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5倍正常参考值上限，Scr超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者。
- 精神疾病者。
- 既往有胆囊切除术史；
- 既往有大胃、肝、胰或肠外科手术史（允许阑尾切除术，痔疮切除术或息肉切除术后3个月以上）；
- 正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者；
- 过敏体质，或对3种及以上药物食物过敏者，或已知对丁桂油软胶囊的成份过敏者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者。
- 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
- 近1个月内参加其它临床试验的患者。
- 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁桂油软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁桂油软胶囊安慰剂
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效率（腹痛） | 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹痛（程度） | 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 | 有效性指标 |
| 腹痛频率 | 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 | 有效性指标 |
| IBS症状严重程度评分IBS-SSS | 入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末） | 有效性指标 |
| IBS症状严重程度评分IBS-QOL | 入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末） | 有效性指标 |
| 患者报告结局量表PRO | 入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末） | 有效性指标 |
| 腹泻有效率 | 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 导入时、入选时（第0天）、用药后第2周末、试验用药结束时（第4周末） | 有效性指标 |
| 复发率 | 导入期、治疗期间及随访期每天进行观察 | 有效性指标 |
| 重要体征（体温、心率、呼吸、血压） | 于筛选时、入选时、用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各观测1次 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+隐血 | 于筛选导入期、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各检测1次 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（UACR、Scr、尿NAG酶）检查 | 于筛选导入期、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各检测1次 | 安全性指标 |
| 心电图（ECG）检查 | 于筛选导入期、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第4周末）各检测1次 | 安全性指标 |
| 空腹血糖（FPG）、血沉（ESR） | 于筛选导入期检查1次 | 安全性指标 |
| 结肠镜检查 | 于筛选导入期检查1次（可用1年内的三级医院检查报告） | 安全性指标 |
| 腹部（肝胆脾胰）超声检查 | 于筛选导入期检查1次 | 安全性指标 |
| 甲状腺功能（T3、T4、TSH）、消化系统肿瘤标志物（CEA、CA-199） | 于筛选导入期检查1次 | 安全性指标 |
| 血妊娠试验 | 育龄期妇女于筛选导入期及试验用药结束后各检查1次 | 安全性指标 |
| 药品可能出现的不良反应观测 | 随时记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温艳东 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-62835678 | wen6120@126.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 温艳东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨沈秋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 王真权 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 泰州市中医院 | 肖建国 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 厦门市中医院 | 陈一斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山市中医院 | 甘礼明 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 山西省中医院 | 苏娟萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 方盛泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市中医医院 | 沈旦蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 李慧臻 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 吴洁琼 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 邓厚波 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川省人民医院 | 向峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 74 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
