登记号
CTR20201643
相关登记号
CTR20201019
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍、肺动脉高压
试验通俗题目
TPN171H片在老年受试者中的I期临床试验
试验专业题目
老年受试者单次口服TPN171H片安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
TPN171H-06
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段华庆
联系人座机
0512-62890632
联系人手机号
18061926005
联系人Email
huaqing.duan@vigonvita.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区裕新路108号A栋8楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1.评估老年受试者单次口服TPN171H片后的安全性、耐受性。
2.评估老年受试者单次口服TPN171H片的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
65岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥65周岁，男女不限;
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；身体质量指数（BMI）在 18-30 kg/m2 范围内（含18和30）；
- 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常； 注：包括控制稳定的慢性疾病（如：控制良好的高血压、高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；
- 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12-导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查结果正常或虽异常，但研究者判定与年龄、慢性疾病相关，入组后受试者安全性风险低，且不影响研究观察指标；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾病患者或过敏体质者；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加研究的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等（胆囊切除除外）；
- 给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、严重心律失常、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；
- 入组前2周内使用过或研究期间需要合并使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；正在服用任何形式硝酸盐类的患者；（可参照研究方案“6.合并用药”）
- 有以下眼部病史者：非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、色觉异常、遗传性视网膜退化症（如色素性视网膜炎）、黄斑变性；
- 既往有突发性听力下降或丧失病史者；
- 有体位性低血压病史者；
- 入选前3个月内有过失血≥ 400 mL者；
- 入选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究者；
- 入选前6个月内每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50mL；酗酒定义为大约2小时内5次或以上饮酒）；
- 有毒品吸食史，或药物滥用筛查阳性者；
- 入选前6个月内每日吸烟多于10支者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
- 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN171H片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Ke、Vd、MRT、CL/F、BRPP | TPN171H片给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查，12-导联心电图（ECG）、实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘罡一 | 药学学士 | 主任药师 | 021-54030254 | gyliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员 | 同意 | 2020-08-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-16；
试验终止日期
国内：2020-12-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
