CTR20132236|独二味胶囊高剂量组 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132236

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨婷

联系人座机

028-85950888-8316

联系人手机号

联系人Email

yangting@duyiwei.com

联系人邮政地址

四川省成都市新成仁路锦江工业开发区金石路456号

联系人邮编

610063

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价独二味胶囊治疗软组织损伤的有效性及其量效关系。初步评价独二味胶囊治疗软组织损伤的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医软组织损伤诊断标准
治疗前疼痛VAS评分≥4分
符合血瘀证辨证标准
病程小于48小时
年龄18-65岁。性别不限
知情同意，自愿受试

排除标准

参加者在筛选访视3个月内，或正在参加其它临床试验
有合并感染者，存在开放性创口者
合并骨折、骨病、关节脱位者
两个及两个以上部位软组织损伤者
妊娠或哺乳期妇女
过敏体质或对本药过敏者
合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:独二味胶囊高剂量组	用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；口服，每次3粒，每日3次。疗程7天。高剂量组。
中文通用名:独二味胶囊低剂量组	用法用量:为胶囊剂，规格0.18g/粒；口服，每次3粒，每日3次（其中独二味胶囊2粒，模拟剂1粒）。疗程7天，低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:独二味胶囊模拟剂	用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；口服，每次3粒，每日3次。疗程7天。安慰剂对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疼痛程度	每天由患者根据疼痛情况填写患者日记卡，记录7天	有效性指标
肿胀程度	每天由患者据肿胀情况填写患者日记卡，记录7天	有效性指标
瘀斑面积	每天患者用透明面积测量板测量损伤部位瘀斑面积，填写患者日记卡，记录7天	有效性指标
疼痛、压痛、肿胀、瘀斑，关节活动受限程度计分	治疗前、治疗后各观察记录一次	有效性指标
止痛起效时间、疼痛消失时间、肿胀消失时间	根据患者日记卡填写	有效性指标
疼痛曲线下面积	绘制患者7天的动态疼痛曲线，计算疼痛曲线下面积	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血瘀证状计分	治疗前及治疗结束后各观察记录一次	有效性指标
三大常规，心电图、肝功能（ALT、AST、AKP、γ-GTT、TBil）、肾功能（BUN、Cr）、不良事件	治疗前及治疗结束后各检查记录一次	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
樊效鸿		主任医师	18981883960	44303427@qq.com	成都市金牛区十二桥路39号	610075	成都中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都中医药大学附属医院	樊效鸿	中国	四川	成都
天津中医药大学第一附属医院	孙庆	中国	天津	天津
天津中医药大学第二附属医院	谷福顺	中国	天津	天津
上海市中医医院	陈永强	中国	上海	上海
湖北省中医院	白书臣	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都中医药大学附属医院临床试验机构办伦理委员会	同意	2011-06-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-09-05；

试验终止日期

国内：2012-09-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

独二味胶囊高剂量组 ｜已完成