登记号
CTR20140747
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性研究
试验专业题目
伊潘立酮片与利培酮片治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
SDH201002；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王杰
联系人座机
0538-8923490
联系人手机号
联系人Email
wangjie1130601@163.com
联系人邮政地址
山东省泰安市高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以利培酮片为对照，评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄<65岁，性别不限；
- 按照美国精神疾病诊断与统计手册第4版修订版(DSM-IV-TR)标准诊断为精神分裂症；
- 筛选期及基线时PANSS总分≥70；
- 筛选期及基线时PANSS量表中以下项目评分至少2项≥4分：P1（妄想）、P3（幻觉行为）、P5（夸大）、P6（猜疑）、G9（不寻常思维内容）；
- 筛选期及基线时CGI-S≥4；
- 研究开始前获得法定监护人和受试者的书面知情同意。
排除标准
- 妊娠或哺乳期的妇女；妊娠试验阳性的育龄期妇女；在试验期间不能采取有效避孕措施者；
- 除精神分裂症外，患有其它符合DSM-IV-TR轴I诊断的精神疾病或精神发育迟滞患者；
- 筛选前2年内规范使用两种或两种以上抗精神病药足量足疗程治疗，未能达到满意疗效者；
- 既往使用过足量足疗程的伊潘立酮或利培酮治疗，疗效欠佳者；
- 存在严重兴奋激越症状，或目前有明显自伤、自杀或伤人行为或倾向者；
- 筛选前1年内曾诊断酒精或药物依赖(不包括咖啡因和尼古丁）者；
- 既往有癫痫史（儿童发热惊厥史除外）者；
- 既往有迟发性运动障碍或恶性综合征病史者；
- 患有中枢神经系统器质性疾病，例如与中枢神经系统有关的肿瘤及炎症、活动性癫痫发作、血管性疾病、帕金森氏病、阿尔茨海默氏病或者其它形式的痴呆、重症肌无力以及其他退行性病变。有智力低下病史或者严重头部损伤造成的持续性神经精神症状病史；
- 患有严重的或不稳定的心血管、肝脏、血液、内分泌疾病或其它可能干扰试验评估疾病者；
- 有恶性肿瘤病史或合并症者；
- 筛选时QTc间期男性≥450ms，女性≥470ms，或既往有QTc间期延长病史者；或正在使用可延长QT间期药物者；
- 筛选时卧位收缩期血压≤90mmHg，卧位舒张期血压≤60mmHg；
- 不能吞咽口服药物；或患有活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等疾病影响口服药物吸收者；
- 患有肝脏或肾脏疾病且目前处于疾病的急性期，或筛选时实验室结果ALT或AST>正常值范围上限2倍、Cr>正常值范围上限；
- 基线前3个月曾应用注射长效抗精神病药或系统使用过氯氮平治疗；基线前应用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂且未经过清洗；
- 筛选前60天以内接受过电休克疗法(ECT)治疗和系统性心理治疗的患者；
- 对伊潘立酮或利培酮过敏者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- 研究者认为不适宜入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊潘立酮片
|
用法用量:片剂；规格1mg、2mg、4mg、6mg；口服；起始剂量为1mg，每日2次，从第2日开始逐日增加到2mg、4mg、6mg，每日2次。剂量可根据病人症状进行适当调整。用药时程：9周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片；英文名：Risperidone Tablets；商品名：维思通；
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服；起始剂量1mg，从第2日开始逐日增加到2mg、3mg，根据个人情况进行调整。用药时程：9周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束时PANSS量表总分与基线相比的变化量。 | 治疗8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效率：治疗结束时PANSS减分率≥50％的病例比例； | 治疗8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗后8周BPRS量表（从PANSS量表获取）评分与基线相比的变化量； | 治疗8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗结束时PANSS-P、PANSS-N、PANSS-GP评分变化量； | 治疗8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗结束时CGI-S、CGI-I评分变化量 | 治疗8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李艳丽，医学本科 | 副主任医师 | 13611216869 | 13611216869@139.com | 北京昌平区回龙观镇回龙观医院 | 100096 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 李艳丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 蒙华庆 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 河南省精神病医院 | 石玉中 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 湖南省脑科医院 | 刘学军 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 深圳市康宁医院 | 刘铁榜 | 中国 | 广州 | 深圳 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 260 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-05-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
