登记号
CTR20212231
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性溃疡性结肠炎
试验通俗题目
一项评价LY3471851用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人受试者治疗的研究
试验专业题目
一项评价LY3471851（NKTR-358）用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者治疗的2期、随机、双盲、安慰剂对照适应性研究
试验方案编号
J1P-MC-KFAH
方案最近版本号
J1P-MC-KFAH 临床研究方案修正案B
版本日期
2021-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏若恒
联系人座机
021-23021189
联系人手机号
18017081357
联系人Email
su_ruo_heng@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
确定LY3471851在诱导中度至重度活动性UC受试者达到临床缓解方面是否优于安慰剂
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在初始筛选时年龄18至75岁（含）的男性或女性患者。
- 患有中度至重度活动性UC，定义为改良的Mayo评分（MMS）4至 9分，且内镜单项评分（ES）≥ 2分，内镜检查在基线前14天内进行。
- 存在延伸至直肠近端的UC证据（受累结肠 ≥ 15 cm）。
- 具有最新的结直肠癌监测（根据当地标准实践进行）
- 参与者符合下面之一: 常规治疗失败包括不能耐受口服或静脉注射激素或免疫调节剂（AZA、6-MP和甲氨蝶呤），或者具有激素依赖史(不能在UC不复发的情况下激素减量)，且符合进阶治疗（生物制剂，例如抗TNF抗体、IL12p40抗体、抗整合素抗体或JAK抑制剂）既未失败，也未不耐受。或者，进阶治疗失败，如使用一种或更多种的已获批用于UC的治疗(如抗TNF抗体、抗整合素抗体、IL12/23p40抗体、JAK抑制剂)，且有病史记录的对此类治疗失应答或不耐受。
- 在基线之前确诊为UC ≥ 3个月，其中包括UC的内镜检查证据和支持UC诊断的组织病理学报告。支持性内镜检查和组织病理学报告必须在源文件中提供。
- 育龄女性（WOCBP）必须妊娠试验阴性，即筛选访视时血清妊娠试验阴性，随后首次研究药物给药之前24小时内尿妊娠试验阴性。
排除标准
- 目前诊断为克罗恩病、结肠IBD 类型待定（IBD-U）或UC直肠炎（疾病仅限于直肠，即直肠乙状结肠交界处 距肛缘大约15 cm的远端）
- 在筛选前2周内接受如下UC治疗：环孢素、他克莫司、霉酚酸酯、沙利度胺、直肠使用局部激素治疗、5-ASA肠剂或5-ASA栓剂
- 已接受腹部手术或将需要腹部手术（例如次全结肠切除术）
- 3种或以上批准用于UC治疗的进阶治疗失败（例如抗TNF抗体治疗、抗整合素抗体治疗、IL12/23p40抗体、JAK抑制剂）
- 存在中毒性巨结肠、腹腔内脓肿或者小肠或大肠缩窄/狭窄的证据
- 存在胃肠道恶性肿瘤的任何病史或当前证据
- 在筛选前12个月内发生以下任何情况：心肌梗死、不稳定型缺血性心脏疾病、卒中或心力衰竭
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LY3471851 注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:LY3471851 注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:LY3471851 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要比较在第12周时达到临床缓解的受试者比例的差异。 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87330631 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-越秀区中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| Dedicated Clinical Research | Connie C Hsu | 美国 | Arizona | Litchfield Park |
| University of California - San Diego | Brigid Boland | 美国 | California | La Jolla |
| I.H.S. Health, LLC | Syed Lateef | 美国 | Florida | Kissimmee |
| Gastroenterology Associates of Pensacola, PA | Frederic Newman | 美国 | Florida | Pensacola |
| Atlantic Digestive Health Institute | Razvan Arsenescu | 美国 | New Jersey | Morristown |
| The Ohio State University Wexner Medical Center | Anita Afzali | 美国 | Ohio | Columbus |
| Biopharma Informatic, LLC | James Arthur Maher | 美国 | Texas | Houston |
| Southern Star Research Institute, LLC | Jeff S Bullock | 美国 | Texas | San Antonio |
| Care Access Research - Ogden | Chad Gonzales | 美国 | Utah | Ogden |
| The Gastroenterology Group, P.C. | mil Valle | 美国 | Virginia | Reston |
| DOM- Centro de Reumatologia | Fernanda Dorado | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas | Juan Sebastian Lasa | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas | Emiliano Tron | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma De Buenos Air |
| Centro Médico Privado de Reumatología | Eduardo Ezequiel Martinez | 阿根廷 | Tucumán | Tucumán |
| Concord Repatriation General Hospital | Rupert Leong | 澳大利亚 | New South Wales | Concord |
| Paratus Clinical Research Brisbane | Sheetal Bull | 澳大利亚 | Queensland | Albion |
| Mater Adult Hospital Brisbane | Yoon-Kyo An | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| St Vincents Hospital Melbourne | John Nik Sheng Ding | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| Université Libre de Bruxelles - H？pital Erasme | Anneline Cremer | 比利时 | Brussels | Brussels |
| AZ Maria Middelares | Didier Baert | 比利时 | Gent | Gent |
| Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L. | Souhail Saikali | 比利时 | Tournai | Tournai |
| Chronos Pesquisa Clínica | Cintia Mendes Clemente | 巴西 | Distrito Federa | Brasília |
| Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda. | Valéria Ferreira de Almeida Borges | 巴西 | Minas Gerais | Uberlandia |
| Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS | Julio Cesar Razera | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre |
| HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas | Joaquim Sim？es Neto | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| Pesquisare | Alexander de Sa Rolim | 巴西 | Sao Paulo | Santo Andre |
| Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual | Debora Dourado Poli | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP | Ligia Yukie Sassaki | 巴西 | S？o Paulo | Botucatu |
| CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda | Sandra Di Felice Boratto | 巴西 | S？o Paulo | S？o Bernardo do Campo |
| Hepatogastro | Rodrigo Andrey Rocco | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Allen Whey Khye Lim Professional Corporation | Allen Lim | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority | Michael Stewart | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| London Health Science Centre - Victoria Hospital | Terry Ponich | 加拿大 | Ontario | London |
| TIDHI Innovation Inc. | Mark Silverberg | 加拿大 | Ontario | North York |
| CISSS de la Montérégie - Centre H？pital Charles-Le Moyne | Andrew Wisniewski | 加拿大 | Quebec | Greenfield Park |
| McGill University | Peter Lakatos | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Gregar s.r.o. | Jan Gregar | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| PreventaMed, s.r.o. | Jiri Pumprla | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| I. Interni klinika FN Plzen | Jana Kozeluhova | 捷克 | Plzen-Lochotin | Plzen-Lochotin |
| A-Shine s.r.o. | Lubos Janu | 捷克 | Plzen | Plzen |
| Nemocnice Slany | Martin Peterka | 捷克 | Slany | Slany |
| CHU De Grenoble Hopital Albert Michallon | Bruno Bonaz | 法国 | Grenoble Cedex 09 | Grenoble Cedex 09 |
| Centre Hospitalier de Mont de Marsan | Jean-Michel Liversain | 法国 | Mont-de-Marsan Cedex | Mont-de-Marsan Cedex |
| Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine | Tengiz Telia | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| Medical Center: Medinvestment | Irakli Khmaladze | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| Clinexpert SMO | Zsanett Heringh | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft | Csaba Fulop | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Bugát Pál Kórház | Gyula Horvat | 匈牙利 | Gy？ngy？s | Gy？ngy？s |
| Clinfan Szolgaltato Kft. | Agnes Salamon | 匈牙利 | Szekszard | Szekszard |
| Shree Giriraj Hospital | Chetan Mehta | 印度 | Gujarat | Rajkot |
| Kingsway Hospital | Samir Patel | 印度 | Nagpur | Maharashtra |
| Midas Multispecilaity Hopsital Pvt Ltd | Shrikant Mukewar | 印度 | Ramdaspeth | Nagpur |
| S.R. Kalla Hospital | Mukesh Kalla | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Post Graduate Institute of Medical Education & Research | Jayanta Samanta | 印度 | Chandigarh | Chandigarh |
| Apollo Speciality Hospital | Ganesh Subramanian | 印度 | Chennai | Chennai |
| Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre | Saumin Shah | 印度 | Gujarat | Gujarat |
| Gandhi Hospital | Shravan Shravan Porika | 印度 | Telangana | Telangana |
| Soroka Medical Center | Arik Segal | 以色列 | Beer Sheva | Beer Sheva |
| Galilee Medical Center - Internal A | Nimer Assy | 以色列 | Nahariya | Nahariya |
| Kaplan Medical Center | Nachum Bruce Benjamin Mosenkis | 以色列 | Rehovot | Rehovot |
| Fukuoka University Chikushi Hospital | Takashi Hisabe | 日本 | Fukuoka-Ken | Chikushino-shi |
| Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital | Toshifumi Ashida | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Sapporo Medical University Hospital | Hiroshi Nakase | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Sameshima Hospital | Nobuaki Nishimata | 日本 | Kagoshima | Kagoshima-shi |
| Shinseikai Sai Gastroenterology, proctology | Souken Sai | 日本 | Osaka Fu | Fujiidera-shi |
| Kinshukai Infusion Clinic | Hiroaki Ito | 日本 | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| Matsuaikai Matsuda Hospital | Kazuhiko Kawakami | 日本 | Shizuoka-Ken | Hamamatsu-shi |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Junichi Akiyama | 日本 | Tokyo-To | Shinjuku-ku |
| Showa University Koto Toyosu Hospital | Naoyuki Uragami | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| Kyorin University Hospital | Tadakazu Hisamatsu | 日本 | Tokyo | Mitaka |
| Toyama Prefectural Central Hospital | Koichiro Matsuda | 日本 | Toyama | Toyama-Shi |
| Fukuoka University Hospital | Fumihito Hirai | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Yamagata University Hospital | Yasuhiko Abe | 日本 | Yamagata | Yamagata |
| Ajou University Hospital | Sung Jae Shin | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| Samsung Medical Center | YoungHo Kim | 韩国 | Korea | Seoul |
| Seoul St. Mary's Hospital | Bo-In Lee | 韩国 | Korea | Seoul |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Tae-oh Kim | 韩国 | Busan | Busan |
| Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital | Hyun-Soo Kim | 韩国 | Gangwon-do | Gangwon-do |
| Pauls Stradins Kliniska Universitates Slimnica | Aldis Pukitis | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Pauls Stradins Kliniska Universitates Slimnica | Juris Pokrotnieks | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Pauls Stradins Kliniska Universitates Slimnica | Ilona Vilkoite | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II | Krzysztof Niezgoda | 波兰 | Elblag | Elblag |
| WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus | Jaroslaw Kierkus | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Vivamed | Elzbieta Dabrowska-Ufniarz | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| ETG Zamosc | Katarzyna Wojcik | 波兰 | Zamosc | Zamosc |
| SC Pelican SRL | Alin-Horea Suta | 罗马尼亚 | Bihor | Oradea |
| SC Med Life SA | Ion-Eugeniu Craciun | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| SC Centrul Medical Sana SRL | Nicoleta Claudia Cimpoeru | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Spital Clinic Colentina | Radu Bogdan Mateescu | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj | Dan Lucian Dumitrascu | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| S.C. Materna Care S.R.L. | Adriana Tudora | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| Olla-Med | Pavel Makarchuk | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| First Moscow State Medical University | Inna Tulina | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice | Elena Anikina | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| LLC Novosibirsk GastroCenter | Ekaterina Valuyskikh | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| The University Clinic of OSMU | Galina Nechaeva | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| Rostov State Medical University | Alexander Tkachev | 俄罗斯 | Rostov-on-Don | Rostov-on-Don |
| SPb SBIH | Natalia Gonchar | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health | Igor Bakulin | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica | Jozef Balaz | 斯洛伐克 | Banska Bystrica | Banska Bystrica |
| ENDOMED s.r.o. | Miroslav Fedurco | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine | Yana Shapovalova | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| International Institute of Clinical Trials LLC | Svitlana Skybalo | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Medical Centre CONSILIUM MEDICAL | Oksana Gerasymenko | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Communal Non-Commercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital | Yaroslav Zborivskyy | 乌克兰 | Liviv | Liviv |
| Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC Ukrainian Railway Sta | Olha Ivanishyn | 乌克兰 | Liviv | Liviv |
| Communal Enterprise | Andriy Yurkiv | 乌克兰 | Odesa | Odesa |
| A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital | Yaroslava Rishko | 乌克兰 | Uzhgorod | Uzhgorod |
| CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM | Halyna Tomashkevych | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytsia |
| Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital | Valerii Ivanov | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytsia |
| Diacenter LLC | Yevgen Poplyonkin | 乌克兰 | Zaporizhzhia | Zaporizhzhia |
| Royal Derby Hospital | Said Din | 英国 | Derby | Derbyshire |
| Whipps Cross University Hospital | Syed Hoque | 英国 | Leytonstone | London |
| York Hospital | Gerry Robins | 英国 | York | North Yorkshire |
| Guys/St. Thomas Hospital | Mark Samaan | 英国 | Surrey | London |
| St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust | Richard Pollok | 英国 | London | London |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-09-23 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 10 ；
国际: 200 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 81 ；
实际入组总例数
国内: 1 ；
国际: 81 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-28；
国际：2021-03-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-12；
国际：2021-04-20；
试验终止日期
国内：2022-04-20；
国际：2022-04-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
