登记号
CTR20252253
相关登记号
CTR20243592
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验通俗题目
HBW-004285片用于腹部术后镇痛的IIa期临床试验
试验专业题目
评价HBW-004285片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验
试验方案编号
HBW-004285-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛勇
联系人座机
028-87014968
联系人手机号
联系人Email
yongmao@hyperwaypharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区科园南路88号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的: 评价HBW-004285片用于腹部术后镇痛的有效性; 次要目的: (1)评价HBW-004285片用于腹部术后镇痛的安全性;(2)评价HBW-004285及其代谢产物在腹部手术患者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情，自愿参加并签署知情同意书
- 签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限
- 体重指数（BMI）在18.0~30kg/m2范围内（含边界值），（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
- 根据研究者的医学判断，美国麻醉医师协会（ASA）分级为1级或2级
- 计划择期在全身麻醉下进行腹部手术的受试者
- 术后受试者意识清醒，能听从指令，并能吞咽口服药物
- 术后疼痛强度为中重度，即拔管后4 h内静息状态下数字评定量表（NRS）疼痛评分≥4分
排除标准
- 患有其他疼痛性疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛）或存在任何的感觉异常史，研究者认为可能会混淆受试者评估术后疼痛
- 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：1）先天性长QT综合征病史或家族史或筛选期QTcF平均值≥470ms（女性）或≥450ms（男性）（采用Fridericia法校正QT间期公式）；2）需要临床干预的室性心律失常、II度及以上房室传导阻滞；3）术前6个月（180天）内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；4）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级；5）首次给药前1个月（30天）内经治疗仍控制不佳的高血压受试者，其收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg（围术期除外）
- 筛选期实验室检查发现 1）肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素≥1.5×正常值上限（ULN）；2）肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；3）血糖未获满意控制的糖尿病受试者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）；4）贫血（Hb＜90g/L）；5）血小板计数低于 50×109/L；6）凝血功能异常：PT 延长超过正常值上限 3 秒和/或 APTT 延长超过正常值上限 10 秒
- 患有活动性消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍或其他已知会显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- 有高出血风险者，包括先天性出血疾病受试者（如血友病）、血小板功能异常受试者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常），或伴活动性出血的受试者，且经研究者判断不适合参加本试验者
- 有困难气道病史或严重呼吸道疾病，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病、其他严重呼吸系统疾病或 2周内有急性上呼吸道感染等且经研究者判断不适合参加本试验者
- 首次服药研究药物前1个月进行过任何手术者（胃肠镜，宫腔镜，膀胱镜检查除外）
- 存在以下任何一种传染病： 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性者； 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性； 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性； 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性者
- 已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对手术中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌
- 筛选前30天内长期使用（连续10天）阿片类药物或非甾体抗炎药或术前至少5个半衰期或7天（以较长者为准）不能停用具有镇痛作用的药物者
- 术前14天内使用过可能影响本试验用药品代谢的药物，如CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、利托那韦、酮康唑、伏立康唑等）、CYP3A4强诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英等）
- 术前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者
- 术前48小时至整个试验期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）
- 存在药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查结果为阳性者（除非经研究者判定，可通过筛选时的当前处方药或可接受的非处方药来解释结果）
- 首次服用试验用药品前1个月或5个半衰期内（以时间长者为准）参加过其他药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者
- 女性受试者处于妊娠或哺乳期或男性和育龄女性不愿意在整个治疗期间和末次给药后30日内采用高效方法避孕（失败率 <1%），例如避孕套、带有杀精凝胶的隔膜
- 既往存在口服药物吞咽困难史
- 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HBW-004285片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HBW-004285片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下加权疼痛强度评分差值和 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各时间点静息及运动状态下加权疼痛强度评分差值和 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 各时间点疼痛缓解评分时间加权和 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 首次用药后24h、48h静息及运动状态下NRS评分应答率 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| AE/SAE发生率及严重程度 | 签署知情同意至末次用药后14±3天 | 安全性指标 |
| 药代动力学评价指标 | 给药后全过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪赛赢 | 博士 | 副主任医师 | 0731-88618150 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
| 欧阳文 | 博士 | 主任医师 | 0731-88618150 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
| 杨孟昌 | 博士 | 主任医师 | 028-87393632 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610000 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西第二医院 | 林雪梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 陈亮 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 株洲市中心医院 | 毛鑫城 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-22 |
| 四川省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
