登记号
CTR20160820
相关登记号
CTR20132056;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
带状疱疹（肝经郁热证）
试验通俗题目
升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）II期临床研究
试验专业题目
升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期-2临床研究
试验方案编号
2009L02175-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周成
联系人座机
025-83505999(-4443)
联系人手机号
联系人Email
zhoucheng@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省南京市栖霞区仙林大道9号中药研究院临床医学中心
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在口服泛昔洛韦抗病毒治疗的基础上，以安慰剂软膏为对照，通过多中心、随机、双盲研究，客观评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹的临床有效性和安全性，探索本品的临床治疗特色。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合带状疱疹西医诊断标准者
- 符合肝经郁热证中医辨证者
- 年龄18~70周岁
- 皮损出现小于72 h
- 疼痛VAS评分≥4分
- 自愿受试，并签署知情同意书
排除标准
- 入组前1周内使用过系统或局部抗病毒药物者
- 妊娠、拟妊娠和哺乳期妇女
- 合并严重心功能不全，肝、肾（检测指标超过正常值上限1.5倍或肌酐清除率<60 ml/分钟）功能异常者
- 免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者
- 过敏体质（指对两种以上药品或食品过敏）或对泛昔洛韦或喷昔洛韦或本次试验用药已知成份过敏者
- 颅神经支配皮区的带状疱疹或肛周、外阴部带状疱疹者
- 皮损表现为出血（出血性带状疱疹）、化脓性坏疽（坏疽性带状疱疹）、广泛性水痘样皮疹（播散性带状疱疹）者
- 皮肤受累继发细菌感染，出现脓疱样溃疡者
- 精神疾病患者或无自知能力者
- 近3个月参加过临床试验者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:升黄克痛软膏
|
用法用量:软膏剂；规格20g/支；局部外用，取适量涂抹并覆盖皮损，每日2次，用药时程：连续用药共计14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂软膏
|
用法用量:软膏剂；规格20g/支；局部外用，取适量涂抹并覆盖皮损，每日2次，用药时程：连续用药共计14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 急性期疼痛强度 | 访视1：疗前、治疗第1天 访视2：治疗第8±2天 访视3：治疗第15±3天 | 有效性指标 |
| 急性期疼痛消失时间（天） | 访视1：疗前、治疗第1天 访视2：治疗第8±2天 访视3：治疗第15±3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛开始缓解时间（天） | 访视1：疗前、治疗第1天 访视2：治疗第8±2天 访视3：治疗第15±3天 | 有效性指标 |
| 水疱开始结痂时间（天） | 访视1：疗前、治疗第1天 访视2：治疗第8±2天 访视3：治疗第15±3天 | 有效性指标 |
| 水疱全部脱痂时间（天） | 访视1：疗前、治疗第1天 访视2：治疗第8±2天 访视3：治疗第15±3天 访视4：治疗结束后第4周±3天，即治疗后第43±3天 | 有效性指标 |
| 疾病临床疗效 | 访视2：治疗第8±2天 访视3：治疗第15±3天 访视4：治疗结束后第4周±3天，即治疗后第43±3天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗结束时止痛药的使用量 | 访视3：治疗第15±3天 | 有效性指标 |
| 治疗结束后4周、8周PHN发生率（%） | 访视4：治疗结束后第4周±3天，即治疗后第43±3天 访视5：治疗结束后第8周±3天，即治疗后第71±3天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周冬梅，中医外科博士 | 主任医师 | 010-52176857 | 52176857@163.com | 北京美术馆后街23号皮肤科 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医医院 | 周冬梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 李咏梅 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 查旭山 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 刘红霞 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 罗保香 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-05-16 |
| 重庆市中医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-05-20 |
| 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-13 |
| 中日友好医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-07 |
| 上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-07 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-13 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-14 |
| 江西省皮肤病专科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-15 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-21 |
| 江西省皮肤病专科医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-26 |
| 中日友好医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-15 |
| 上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-18 |
| 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-09 |
| 江西省皮肤病专科医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-30 |
| 重庆市中医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-09 |
| 上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-13 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-14 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
