CTR20252624|苯甲酸福格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252624

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

成文明

联系人座机

0755-83867888

联系人手机号

15767630486

联系人Email

chengwenming@salubris.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区

联系人邮编

518000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：比较重度肾功能不全（Renal Insufficiency，RI）患者和性别、年龄、体重指数（BMI）匹配的肾功能正常健康研究参与者单剂量口服苯甲酸福格列汀片的药代动力学特征。次要目的：评价单剂量口服苯甲酸福格列汀片在重度肾功能不全患者及肾功能正常健康研究参与者中的药效学特征及安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18到75周岁（含18和75周岁），男女兼有；
体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg；BMI在18～30 kg/m2范围内（包括18和30 kg/m2）；
筛选时，肾小球滤过率（GFR）满足重度肾功能不全或肾功能正常分期标准；
研究参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
此外，肾功能不全患者还需符合以下条件才能入选： 1.肾功能不全研究参与者应患有慢性肾脏病（存在任何肾损伤的指标或 GFR 小于60 mL/min持续3个月以上）且筛选前至少有1次GFR在15~29 mL/min范围内，经研究者判断至研究结束研究参与者所患肾脏疾病稳定，GFR不会出现显著改变； 2.筛选前4周内患者对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗未用过任何药物或有稳定的用药并同意在研究期间继续治疗； 3.若为糖尿病患者，筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）：7.0%≤HbA1c≤11.0%；若为糖尿病患者，需筛选前4周内未使用降糖药物，或正在接受稳定的抗糖尿病治疗（包括生活方式干预、使用稳定剂量的药物，试验方案5.4.1所述的禁用的药物除外）并同意在研究期间继续治疗。

排除标准

已知对DPP-4抑制剂类药物或本研究药物辅料过敏者；
既往用药史： a）筛选前2周内使用过DPP-4酶抑制剂或类似物； b)筛选前30天内使用过或试验期间需使用CYP 2D6酶的抑制剂或诱导剂；
筛选前4周内接种过疫苗；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者，或试验期间不能停止饮用者；
妊娠或哺乳期妇女；研究参与者及其配偶或伴侣在研究期间及研究结束后3个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的有效避孕方法；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原抗体复合检测中任一项为阳性者；
嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400 mL（不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的研究参与者。
此外，肾功能不全患者若符合以下任一标准，亦不能入组： 1.除判断为肾功能不全疾病导致的实验室检查异常外，有其他经研究者判断不能参加本研究的实验室检查异常者，例如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×正常值上限（ULN）和/或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN和/或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；血红蛋白（Hb）＜60g/L（中重度贫血患者）； 2.控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）、心率>120bmp患者； 3.既往或现患以下病史： a) 1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病、继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）或糖尿病急性并发症（如曾发生过酮症酸中毒或高渗性昏迷）； b）急性肾衰竭者； c）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭； d）筛选前3个月内发生过严重低血糖事件者或血糖控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞13.9mmol/L）； e）除肾功能损害外，经研究者判定研究参与者存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病史（例如：炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等），或有心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、造血、精神/神经系统严重疾病或病史，研究者认为不宜参加者； 4.研究参与者筛选前4周内使用过任何除治疗2型糖尿病、肾功能损害及其并发症药物以外的处方药或中草药。
健康研究参与者若符合以下任一标准，亦不能入组： 1.体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、胸部影像学检查、实验室检查异常且经临床医师判断有临床意义； 2.有任何可能影响研究参与者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等； 3.筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素产品者；存在任何原因引起的贫血，定义为筛选时血红蛋白浓度低于正常值下限，且研究者判断有临床意义者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯甲酸福格列汀片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药动学:血液： Cmax、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、Vz/F、T1/2 和 CL/F 、AUC_%Extrap、λz等；尿液:Aet1-t2、Ae0-t、Fe、CLR等	试验全程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图检查	试验全程	安全性指标
药效学:用药后不同时间点相对基线的DPP-4抑制率百分比。PD参数包括：AUEC0-last、Emax、Tmax、DUR80等。	试验全程	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕永宁	硕士	主任药师	13971596529	luyn_union@163.com	湖北省-武汉市-解放大道1277号	430000	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	吕永宁	中国	湖北省	武汉市
四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2025-05-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-04；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯甲酸福格列汀片｜进行中-招募中