登记号
CTR20140627
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
辅助治疗部分性癫痫发作
试验通俗题目
拉科酰胺片人体药代动力学研究
试验专业题目
健康受试者单剂量、多剂量口服拉科酰胺片人体药代动力学研究
试验方案编号
版本号V1.0 版本日期：20140428
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yjl_0328@163.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究健康志愿者单剂量、多剂量口服拉科酰胺片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，考察健康人体内的药物动力学行为和部分药效学特征，为中国人安全用药提供临床依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～45 岁健康男、女性；
- 体重：同一批同性别受试者体重(kg)不宜悬殊过大。一般要求在标准体重 ±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI]＝体重(kg)/ 身高(M) 2 在 18.5～26 范围内；
- 根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、 肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性（试验 前-7 天开始筛选）；
- 两周前至试验期间未服用其他任何药物；
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 女性尿妊娠试验阴性；
- 男、女性受试者承诺在试验期和试验结束 60 天内不进行妊娠；
排除标准
- 健康检查不符合入选受试者标准；妊娠期、哺乳期妇女；
- 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5 支，周饮酒 ＞200ml（38 度)；
- 2 个月参加过其他临床试验；3 个月内献血超过 400ml；
- 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
- 对该类药物有过敏史，或有两种或两种以上药物过敏史、对环境物质高度敏 感者；
- 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神 病等）或精神或法律上的残疾；
- ECG 临床意义的不正常、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞；
- 近期罹患感冒患者；
- 吸毒者或滥用药物史、依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者；
- 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；
- 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉科酰胺片
|
用法用量:片剂；规格50mg；单次给药1次/日；1片/次；低剂量组。
|
|
中文通用名:拉科酰胺片
|
用法用量:片剂；规格50mg；单次给药1次/日，2片/次；中剂量组。
|
|
中文通用名:拉科酰胺片
|
用法用量:片剂；规格100mg；单次给药1次/日；2片/次；高剂量组。
|
|
中文通用名:拉科酰胺片
|
用法用量:片剂；规格100mg；多次给药2次/日，1片/次，连续给药6天；多剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学试验：主要血药动力学参数 Tmax 和 Cmax 为实测值， AUC(0-t)、 AUC(0-∞)、 Vd、 Kel、t1/2(a)、t1/2(β)、MRT、CL 等 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 多次给药后药代动力学试验：主要血药动力学参数Tmax、t1/2、Css-min、Css-max、Css-av、AUCss、 CL、DF等 | 最后一次给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及心电图检查，生命体征监测，记录不良事件 | 给药前及给药后72小时 | 安全性指标 |
| 多剂给药试验观察一般体格检查，血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查，生命体征监测，记录不良事件 | 每次给药前及给药后2小时，最后一次给药前及给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 | 主任医师 | 025-68182222 | david_99_cool@126.com | 南京市鼓楼区中山北路53号 | 2100083 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-09-05；
试验终止日期
国内：2014-11-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
