登记号
CTR20213078
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）微血管的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症（基-威二氏综合症）。非糖尿病性微血管病变—突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。与慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。
试验通俗题目
羟苯磺酸钙片健康人体生物等效性研究（餐后）
试验专业题目
羟苯磺酸钙片健康人体生物等效性研究（餐后）
试验方案编号
QBHSG-BE-2021-1-NYDZY
方案最近版本号
1.3
版本日期
2022-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王虹
联系人座机
0574-82370609
联系人手机号
18757161906
联系人Email
wangh@nbsfyy.com
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-杭州湾新区启源路39号1号楼210室
联系人邮编
315336
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在中国健康受试者中评价单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙片0.5g（规格：0.25g/片；受试制剂）和OMpharma S.A.生产的羟苯磺酸钙片500mg（商品名：Doxium；规格：250mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄18～65 周岁（含界值）；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数19～26 kg/m2（含界值）；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
- 呼气酒精试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- 过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 既往或目前正患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 试验前2年中有药物滥用、依赖史；
- 首次服用研究药物前2周内使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
- 嗜烟（每天吸烟达5支或以上），或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
- 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；试验前14天捐赠血浆者或因其它原因失血超过 200 mL者；
- 有晕针或晕血史；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 哺乳期女性；
- 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟苯磺酸钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟苯磺酸钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价 | 24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨小英 | 药学学士 | 副主任药师 | 0951-6743430 | yxy-1970@163.com | 宁夏回族自治区-银川市-兴庆区胜利街804号 | 756200 | 宁夏医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宁夏医科大学总医院 | 杨小英 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-22 |
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-08；
试验终止日期
国内：2022-04-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
