登记号
CTR20190346
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者；2、本品 用于成人及2～16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
试验通俗题目
托吡酯片人体生物等效性试验。
试验专业题目
评估试验制剂托吡酯片25mg和参比制剂托吡酯片（妥泰）25mg空腹和餐后状态人体生物等效性研究试验。
试验方案编号
RZT-2019-002-LY；第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒军
联系人座机
13098927466
联系人手机号
联系人Email
hnshuj@sina.com
联系人邮政地址
海南省海口市龙华区海濂路24号
联系人邮编
570226
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评估试验制剂托吡酯片25mg和参比制剂托吡酯片（妥泰®）25mg空腹和餐后状态健康成年男性受试者的生物等效性.
次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者，18岁≤年龄≤60岁；
- 体重指数(BMI）在 19.0～26.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
- 经询问无心血管、呼吸、泌尿、消化道、内分泌、神经系统等疾病史，经体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化等）证明健康者；其中ALT、AST≤1.5×ULN， Cr检测值在参考值正常范围内；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加并签署知情同意书者；
- 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
- 男性受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；
- 筛选前三个月内参加过其他药物试验者；
- 既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒80ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；
- 每日吸烟≥5支者；
- 有精神病史、药物滥用史者或尿液毒品筛查检测阳性；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400ml ；
- 首次给药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者；
- 给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；
- 静脉采血困难者或晕针、晕血史者；
- 有吞咽困难者；
- 既往有影响药物吸收的疾病或手术史者；
- 在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员；
- 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- 研究者认为其他不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡酯片
|
用法用量:片剂；规格25mg/片；口服，单次给药25mg（1片）；第二周期交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡酯片；英文名: Topiramate Tablets;商品名: 妥泰
|
用法用量:片剂；规格25mg /片；口服，单次给药25mg（1片）；第二周期交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 托吡酯药代动力学参数，包括托吡酯血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-72和AUC0-∞，以及托吡酯达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz）。 | 给药后72小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 托吡酯片的安全性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查进行评估。 | 整个试验过程。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 硕士 | 副主任医师 | 0379-63892230 | drzsfly@163.com | 河南省洛阳市中州中路288号 | 471009 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南欣泰康医药科技有限公司 | 郭荣芳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-02-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 45 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-02；
试验终止日期
国内：2019-07-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
