CTR20132062|苦参素缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20132062

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

史永强

联系人座机

0632－5953070

联系人手机号

联系人Email

sdyk1@126.com

联系人邮政地址

山东省滕州市益康大道3288号

联系人邮编

277513

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本试验的目的是以苦参素缓释片为受试制剂，进行平行组剂量递增的临床试验方法，观察健康受试者单次、多次给药后苦参素缓释片血药浓度经时过程，计算药动学参数，并在国内外文献资料进行比较，评价苦参素缓释片在人体内的药动学特性，旨在为临床研究用药提供合理的给药剂量和依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

19岁(最小年龄)至 27岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者，男女各半，年龄在18~40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10；
体重指数（BMI）在19～24（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）之间；
无心、肝、肺、肾、消化道、精神异常及代谢异常等疾病；
经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常；
试验开始前两周内未服过任何其他药物；
实验开始前三个月内无鲜血史；
实验前三个月内未服过任何试验药物；
自愿签署知情同意书。

排除标准

筛选时体检，实验室检查或心电图检查异常；
有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；
在过去一年中，有酗酒史或药物滥用史者；
入选前三个月内，参加过另一药物试验者；
实验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类，皮质激素类和苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）；
任何对苦参素过敏者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苦参素缓释片	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g；用药时程：单次用药。低剂量组。
中文通用名:苦参素缓释片	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.8g；用药时程：单次用药。中剂量组。
中文通用名:苦参素缓释片	用法用量:片剂；规格0.4g，；口服，一天一次，每次1.2g；用药时程：单次用药。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:苦参素胶囊；英文名；Marine Capsules；商品名天晴复欣	用法用量:胶囊；规格0.1g；口服，一天一次，每次0.4g；用药时程：单次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、T1/2、Kel、Tmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Vd、Mrt、F值	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李国信		主任医师	024-86803048	syyljdlgx024@126.com	沈阳市皇姑区黄河大街60号	110000	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构	李国信	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苦参素缓释片（单剂量）人体药代动力学临床试验总结报告	同意	2008-10-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24`36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2008-10-29；

试验终止日期

国内：2008-11-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苦参素缓释片 ｜已完成