登记号
CTR20180343
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎，过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
试验通俗题目
盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸西替利嗪片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹和餐后状态下中国健康志愿者人体生物等效性试验
试验方案编号
R-YSXTLQP-BE-2017
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宛燕飞
联系人座机
15802819268
联系人手机号
联系人Email
open_research@163.com
联系人邮政地址
四川成都市都江堰市蒲阳镇堰华路631号
联系人邮编
611830
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价单剂量空腹和餐后给药的情况下盐酸西替利嗪片和参比制剂仙特明® 在中国健康成年受试者中的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 成年男性或女性健康受试者；
- 年龄：18~60周岁（含18周岁和60周岁）；
- 体重：男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者体重不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26范围内（包括边界值）；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸片检查、以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等）正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于）胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- 既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
- 对本品及辅料中任何成份过敏、对同类药物有过敏史或过敏体质者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至末次研究服药后三个月内不愿采取有效避孕措施者（具体避孕措施见附录13.4）；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）；
- 在服用研究药物前2周内进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品或饮料者；
- 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒]）或在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量超过10支/天及筛选后至整个试验期间不能接受禁烟者；
- 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性或试验前1年内有药物滥用史或吸毒史者；
- 在服用研究药物前14 天内或研究期间服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在服用研究药物前3个月内参加了临床试验；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血> 400ml或近一个月内献血或失血＞200ml；
- 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服；单剂量口服一片盐酸西替利嗪片受试制剂（T），240ml 温水送服；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片；英文名：Cetirizine Dihydrochloride Tablets；商品名：仙特明
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服；单剂量口服一片盐酸西替利嗪片参比制剂（R），240ml 温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）对数转换后进行方差分析、双单侧t检验和90%置信区间分析，与参比制剂比较，受试制剂的几何平均值比率的90%置信区间在参比制剂的80.00%-125.00%，可以认定两种制剂生物等效。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰，理学博士 | 研究员 | 010-83198855 | lanizhg@126.com | 北京市西城区长椿街45号 | 100032 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-26；
试验终止日期
国内：2018-04-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
