登记号
CTR20140718
相关登记号
CTR20160669
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤 & 边缘带淋巴瘤）
试验通俗题目
比较伊布替尼联合不同药物治疗惰性非霍奇金淋巴瘤疗效
试验专业题目
比较伊布替尼联合不同标准治疗方案在经治的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者中的研究
试验方案编号
PCI-32765FLR3001；INT2
方案最近版本号
修订版INT-3
版本日期
2022-08-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈惠
联系人座机
010-59523462
联系人手机号
联系人Email
hchen136@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国南路77号华贸写字楼19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价伊布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星，长春新碱和泼尼松后，是否能改善既往接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤受试者的结局
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须 ≥ 18岁
- 符合方案要求的诊断报告
- 既往至少接受过1种CD20抗体联合化疗方案治疗
- 既往化学免疫治疗后疾病复发或难治。难治性疾病是指接受最近的治疗后未达到部分缓解或完全缓解
- 至少有1个符合方案要求可测量病灶
- ECOG评分为0或1分
- 随机化前14天内实验室检查符合方案要求
- 采取强效避孕方法
- 妊娠试验必须呈阴性且不在哺乳期
排除标准
- 在6周内接受过亚硝基脲类药物，在3周内接受过其它化疗，在4周内接受过治疗性抗癌抗体，在10周内接受过放射性或含毒素免疫耦合物，在3周内接受过放射治疗，或在随机前4周内做过大手术
- 既往接受过Ibrutinib或其它布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 既往接受过异基因造血干细胞移植。允许既往进行过自体造血干细胞移植
- 基于既往治疗史和心脏功能，确定无法接受BR或R-CHOP背景化疗
- 已知中枢神经系统淋巴瘤
- 诊断为除惰性非霍奇金淋巴瘤（滤泡淋巴瘤或边缘带淋巴瘤）以外的恶性肿瘤或接受过治疗
- 在随机前6个月内有中风或颅内出血史
- 需使用华法林或等效维生素K拮抗剂进行抗凝血治疗
- 需使用强效CYP3A4/5抑制剂治疗
- 在筛选前6个月内有临床重大心血管疾病
- 在随机化4周内接种减毒活疫苗
- 已知的感染人类免疫缺陷病毒或活动性丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染
- 已知对小鼠蛋白或对利妥昔单抗的任何成分过敏或免疫球蛋白介导的过敏反应
- 任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰伊布替尼胶囊的吸收或代谢、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍
- 在随机前4周内接受过研究用药物或同时入选另一项治疗性临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊布替尼
|
用法用量:胶囊，140mg每粒，口服，每日一次，560mg, 直至进展或不可耐受毒性
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊，140mg每粒，口服，每日一次，560mg, 直至进展或不可耐受毒性
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 直至研究结束252无进展生存期事件被观察到（第一例受试者第一次服药后43个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 至研究结束时60%入选患者死亡（直至最后1例受试者随机后7年） | 有效性指标 |
| 总体缓解率 | 直至最后1例受试者随机后7年 | 有效性指标 |
| 采用肿瘤治疗功能评价量表-淋巴瘤（FACT-Lym）的子量表评价患者报告的淋巴瘤症状和问题 | 筛选期，前6个周期每周期第一天，然后前12个月内每12周，然后每16周，疾病进展或研究结束（直至最后1例受试者随机后7年 | 有效性指标 |
| 微小残留病灶阴性率 | 对于完全缓解的患者前12个月内每12周，然后每16周，疾病进展或研究结束（直至最后1例受试者随机后7年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 至研究结束直至最后1例受试者随机后7年 | 有效性指标 |
| 安全性 | 最后一剂研究药物后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196596 | zj@bjcancer.org | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院药物临床试验机构 | 黄河 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验GCP办公室 | 苏航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院GCP办公室 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医学科学院血液病医院GCP办公室 | 王婷玉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院国家药物临床试验中心 | 梁茂植 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Saint Joseph Mercy Hospital | Christopher Reynolds | 美国 | MI | Ann Arbor |
| Hospital Ac Camargo | VLADMIR LIMA | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Russian Cancer Research Center | DZHELIL OSMANOV | 俄罗斯 | N/A | Moscow |
| Universitaire Ziekenhuizen Leuven | Ann Janssens | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust | ANNE LENNARD | 英国 | N/A | Newcastle upon Tyne |
| Fox Chase Cancer Center | Nadia Khan | 美国 | PA | Philadelphia |
| National Nagoya Medical Center | HIROKAZU NAGAI | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | DeokHwan Yang | 韩国 | Hwasun Gun | Hwasun Gun |
| Erciyes Universitesi Tip Fakultesi | ALI UNAL | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA | Alejandro Martín | 西班牙 | N/A | SALAMANCA |
| Henry Ford Health Systems | Nalini Janakiraman | 美国 | MI | Detroit |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Kiyohiko Hatake | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Rostov State Medical University | Yurii Shatokhin | 俄罗斯 | Rostov-On-Don | Rostov-On-Don |
| POLICLINICO SANT'ORSOLA E MALPIGHI DI BOLOGNA | Pier Luigi Zinzani | 意大利 | Italy | Bologna |
| Ospedale San Raffaele, IRCCS | Paolo Ghia | 意大利 | Milano | Milano |
| Hospital Quiron | CARMEN MARTINEZ | 西班牙 | Pozuelo de Alarcon | Pozuelo de Alarcon |
| Sinai Hospital | Kenneth Miller | 美国 | MD | Baltimore |
| Haematology and Oncology Clinics of Australia | ANTHONY MORTON | 澳大利亚 | QLD | South Brisbane |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Jorge Gayoso | 西班牙 | N/A | Madrid |
| Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital | Peter Martin | 美国 | New York | New York |
| Western Galilee hospital | Luiza Akria | 以色列 | Nahariya | Nahariya |
| Krasnodar Regional Oncology Dispensary | Olga Serdyuk | 俄罗斯 | Krasnodar | Krasnodar |
| Klinikum Ludwigshafen | MARTIN HOFFMANN | 德国 | N/A | Ludwigshafen, RP |
| Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus | Marcelo Capra | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Ocala Oncology Center | Cartwright Thomas | 美国 | FL | Ocala |
| Sydney Adventist Hospital | FREEMAN JANE | 澳大利亚 | NSW | Wahroonga |
| Auxilio Mutuo Cancer Center | Cabanillas Fernando | 美国 | PR | San Juan |
| UNIVERSITETSSJULHUSET | LAGERLOF INGEMAR | 瑞典 | N/A | LINKOPING |
| Asan Medical Center (AMC) | Suh Cheolwon | 韩国 | N/A | Seoul |
| Queen Alexandra Hospital | O'CALLAGHAN ANN | 英国 | N/A | Portsmouth |
| Samsung Medical Center | Kim SeokJin | 韩国 | N/A | Seoul |
| Sunderby Sjukhus | Brandefors Lena | 瑞典 | N/A | LULEA |
| SAHLGRENSKA | SENDER MONICA | 瑞典 | N/A | GOTEBORG |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim JinSeok | 韩国 | N/A | Seoul |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi | OZDEMIR EVREN | 土耳其 | N/A | Ankara |
| Plymouth Hospital NHS Trust | RULE SIMON | 英国 | Crownhill | Plymouth |
| St. Agnes Hospital | Miller Carole | 美国 | MD | Baltimore |
| Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori | Frigeri Ferdinando | 意大利 | N/A | Napoli |
| Vivantes Klinikum Spandau-Klinik f. Innere Medizin Hamatologie/Onkologie/Gastroenterologie - Germany | Spaeth-Schwalbe Ernst | 德国 | N/A | BERLIN |
| V.K.V. AMERIKAN HASTANESI | FERHANOGLU BURHAN | 土耳其 | N/A | ISTANBUL |
| UPMC Cancer Centers | Hou Jing-Zhou | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Avera Medical Group | McCaul Kelly | 美国 | SD | Sioux Falls |
| Community Regional Cancer Center | Bhatia Sumeet | 美国 | IN | Indianapolis |
| Carolina Oncology Specialists, PA | Orlowski Richard | 美国 | NC | Hickory |
| AKADEMISKA UNIVERSITETSSJUKHUSET | LAURELL ANNA | 瑞典 | N/A | UPPSALA |
| Republican Hospital n.a.V.A.Baranov | MYASNIKOV ALEXANDER | 俄罗斯 | Karelia | Petrozavodsk |
| Laniado Hospital | Bulvik Shlomo | 以色列 | N/A | Netanya |
| Oncology Dispensary of Komi Republic | Proydakov Andrey | 俄罗斯 | N/A | Syktyvkar |
| Puerto Rico Hematology Oncology Group | Hunter-Mellado Robert | 美国 | PR | Bayamon |
| Ponce Hematology Oncology, Clinical Oncology Research | Vélez Héctor | 美国 | PR | Ponce |
| Tufts Medical Center | Klein Andreas | 美国 | MA | Boston |
| Bronson Battle Creek | Letzer Jeffrey | 美国 | MI | Battle Creek |
| Georg-August-Universitaet Goettingen - Innere Medizin - Haematologie, Onkologie | WULF GERALD | 德国 | Niedersachsen | Gottingen |
| Universitaetsklinikum Magedeburg | KROGEL CHRISTIAN | 德国 | Sachsen-Anhalt | Magdeburg |
| Universitaets-Medizin der Johann-Gutenberg-Unversitaet - III. Medizinische Klinik und Poliklinik | HESS GEORG | 德国 | N/A | Mainz |
| Dr. Horst-Schmidt-Kliniken Wiesbaden - Innere Medizin III | FRICKHOFEN NORBERT | 德国 | N/A | WIESBADEN |
| Justus-Liebig-Universitaet - Medizinische Klinik IV, Haematologie | RUMMEL MATHIAS | 德国 | N/A | Gieben |
| Hopital Pontchaillou Service d'hematologie | DE GUIBERT Sophie | 法国 | N/A | Rennes |
| Groupe Hospitalier Sud Hopital Haut-Leveque Service d'hematologie | BOUABDALLAH Kamal | 法国 | Gironde | Pessac |
| Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie | Salles Gilles | 法国 | N/A | Pierre Benite |
| Centre Antoine Lacassagne Departement d'oncologie | Thyss Antoine | 法国 | N/A | Nice Cedex |
| Hopital Saint-Louis Service d'hematologie | Thieblemont Catherine | 法国 | N/A | Paris |
| Hospital Sírio Libanês, Instituto de Ensino e Pesquisa – HSL | Garicochea Bernardo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS, Servico de Cardiologia | Viola Luciana | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas | da Silva Rodrigo Santucci Alves | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| INCA - Instituto Nacional do Cancer | Scheliga Adriana | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Santa Casa da Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Isabel | Romeo Maura | 巴西 | BA | Salvador |
| Real e Benemérita Associacao Portuguesa de Beneficência - Hospital Sao José | Scheinberg Phillip | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus | LEMMENS Jan | 比利时 | ANTWERPEN | Wilrijk |
| West China Hospital of Sichuan University | Liu Ting | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| S. Maria di Ca' Foncello | Gherlinzoni Filippo | 意大利 | N/A | Treviso |
| IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST | CARELLA ANGELO MICHELE | 意大利 | GENOVA | Genova |
| Ankara Universitesi Tip Fakültesi ibn-i Sina Hastanesi | OZCAN MUHIT | 土耳其 | N/A | Ankara |
| Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS | Merli Francesco | 意大利 | Emilia-Romagna | Reggio Emilia |
| Gdynskie Centrum Onkologii, Szpital Morski im. PCK, Oddzial Chemioterapii | Zaucha Jan Maciej | 波兰 | N/A | Gdynia |
| SP ZOZ MSW Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Hematologii | Knopinska - Posluszny Wanda | 波兰 | N/A | Olsztyn |
| Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Sz Kliniczny MON, Klinika Chorob Wewnetrznych i Hematologii | Rzepecki Piotr | 波兰 | N/A | Warszawa |
| Greater Glasgow and Clyde NHS Board | MCKAY PAM | 英国 | N/A | Glasgow |
| Abertawe Bro Morgannwg University Health Board | AL-ISMAIL SAAD | 英国 | N/A | Swansea |
| Osaka University Hospital | SHIBAYAMA HIROHIKO | 日本 | N/A | Osaka |
| St.-Petersburg Clinical Oncology Dispensary | MANIKHAS GEORGII | 俄罗斯 | N/A | St. Petersburg |
| Volgograd Regional Oncology Dispensary | Kaplanov Kamil | 俄罗斯 | N/A | Volgograd |
| Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital | Samoilova Olga | 俄罗斯 | N/A | Nizny Novgorod |
| St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology | Voloshin Sergey | 俄罗斯 | N/A | St. Petersburg |
| Hospital Iturraspe | BAR DANIEL | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| Tokai University Hospital | Ando Kiyoshi | 日本 | Kanagawa | Isehara |
| FirstHealth of the Carolinas - FirstHealth Outpatient Cancer Center | Kuzma Charles | 美国 | NC | Pinehurst |
| Banner MD Anderson | Munoz Javier Jorge | 美国 | AZ | Gilbert |
| Joe Arrington Cancer Research Treatment Center | Yalamanchili Kiran | 美国 | TX | Lubbock |
| Medstar Antalya Hastanesi | KARADOGAN IHSAN | 土耳其 | MURATPASA | Antalya |
| CEMIC Saavedra | RIVEROS DARDO | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aire | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| FUNDALEU | PAVLOVSKY Miguel | 阿根廷 | N/A | Buenos Aires |
| St. Joseph Hospital Center for Cancer Prevention and Treatment | Mahmood Tariq | 美国 | CA | Orange |
| Park Nicollet-Frauensuh Cancer Center | Kubiak Kendra | 美国 | MN | St. Louis Park |
| CENTRO ONCOLOGICO DE INTEGRACION REGIONAL | VIUDEZ María Laura | 阿根廷 | MENDOZA | Mendoza |
| Bend Memorial Clinic | Schmidt William | 美国 | OR | Bend |
| Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen | FORSTPOINTNER ROSWITHA | 德国 | N/A | Munchen |
| Maine Center for Cancer Medicine | Hedlund Jacquelyn | 美国 | ME | Scarborough |
| Cancer Care Northwest | Njuguna Ndegwa | 美国 | N/A | Spokane |
| Pyatigorsk Regional Oncology Dispensary | Vladimirov Vladimir | 俄罗斯 | WA | Pyatigorsk |
| Westmead Hospital | Micklethwaite Kenneth | 澳大利亚 | N/A | Sydney |
| Hospital Universitario Vall d′Hebron | López Andrés | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Loyola Cardinal Bernardin Cancer Center | Smith Scott | 美国 | IL | Maywood |
| Rabin Medical Center, Beilinson Campus | Gurion Ronit | 以色列 | N/A | PETAH TIKVA |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Schroyens Wilfried | 比利时 | ANTWERPEN | Edegem |
| Center for Cancer and Blood Disorders | Boccia Ralph | 美国 | MD | Bethesda |
| Cedars-Sinai Medical Center | Delioukina Maria | 美国 | CA | Los Angeles |
| MD Anderson Cancer Center - University of Texas | Nastoupil Loretta | 美国 | TX | Houston |
| HOSPITAL ITALIANO | FANTL DOROTEA | 阿根廷 | N/A | La Capital |
| Hillel Yafe MC Heart Institute | Arbov Lea | 以色列 | N/A | Hadera |
| Sheba Medical Center Tel Hashomer | Nagler Arnon | 以色列 | N/A | Ramat Gan |
| ROYAL ADELAIDE HOSPITAL | GIRI PRATYUSH | 澳大利亚 | N/A | Adelaide |
| AUSTIN HOSPITAL | GRIGG ANDREW | 澳大利亚 | VIC | HEIDELBERG |
| Clinique St. Elisabeth | Mathieux Valerie | 比利时 | N/A | Namur |
| U.Z. Gent | Offner Fritz | 比利时 | N/A | GENT |
| Institut J. Bordet | MAEREVOET Dr | 比利时 | N/A | BRUSSEL |
| Hokkaido University Hospital | Teshima Takanori | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Rambam Med.Center - Hematology Institute | Horowitz Netanel | 以色列 | N/A | HAIFA |
| Hadassah University Hospital - Hematology Department | Ben-Yehuda Dina | 以色列 | N/A | Jerusalem |
| Kinki University Hospital | MATSUMURA ITARU | 日本 | N/A | Osaka-Sayama |
| Hiroshima University Hospital | Ichinohe Tatsuo | 日本 | N/A | Hiroshima |
| Tohoku University Hospital | Ishizawa Kenichi | 日本 | N/A | Sendai |
| Seoul St.Mary’s Hospital | Cho Seok-Goo | 韩国 | N/A | Seoul |
| National Cancer Center Central Hospital | Tobinai Kensei | 日本 | N/A | Tokyo |
| Bnai Zion Medical Center | Tadmor Tamar | 以色列 | Hefa | Haifa |
| Hospital 12 de Octubre | Grande Carlos | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Fundacion Jiménez Díaz | PEREZ MARIANGELES | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Kansas University Medical Center | Reyes Ruben | 美国 | KS | Westwood |
| S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital | Khuazheva Nuriet | 俄罗斯 | N/A | Moscow |
| St Vincent Hospital | Jaslowski Anthony | 美国 | WI | Green Bay |
| City Of Hope Med Ctr | Nademanee Auayporn | 美国 | CA | Duarte |
| St Vincents | QUACH HANG | 澳大利亚 | N/A | Fitzroy |
| St Clare's- Riverside-hematology/oncology | Abbasi Rashid | 美国 | NJ | Denville |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi | VURAL FILIZ | 土耳其 | N/A | Izmir |
| Lafayette General Medical | Malad Salman | 美国 | LA | Lafayette |
| Royal Marsden Hospital | CHAU IAN | 英国 | Surrey | Sutton |
| The Royal Marsden NHS Trust | CHAU IAN | 英国 | N/A | LONDON |
| Rush University Medical Center | Karmali Reem | 美国 | IL | Chicago |
| University of California - San Diego | Castro Januario | 美国 | CA | La Jolla |
| University of Kentucky | Fleischman Roger | 美国 | KY | Lexington |
| 复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构 | 洪小南 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-27 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-29 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-01 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-09-09 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-11 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-09-11 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-12 |
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-15 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-10-14 |
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-16 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-31 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2014-11-04 |
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-04 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-05 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-11 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-11-11 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-12-12 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-15 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-01-09 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-20 |
| 复旦大学肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-26 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-04 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2015-03-09 |
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-11 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-17 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-17 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-04-01 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-01 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-22 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-08 |
| 复旦大学肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-01 |
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-24 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2015-11-09 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-10 |
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-11-16 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-17 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2015-11-17 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-11-20 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-11-23 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-08 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-14 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-18 |
| 复旦大学肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-28 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-31 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-01-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-28 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-20 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-18 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-30 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-27 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-24 |
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-20 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-04 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-05 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-20 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-01-23 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-14 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-27 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-24 |
| 复旦大学肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-24 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-01 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-08 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-31 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-26 |
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-04 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-10 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-11 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-15 |
| 复旦大学肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-29 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-31 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-16 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-28 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-26 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-15 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-14 |
| 中国人民解放军第三零七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-17 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-21 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-06-04 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-10 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-25 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-27 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-06 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-27 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-11 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-16 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-16 |
| 中国人民解放军第三零七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-15 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-05 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-28 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-13 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-01 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-02 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-19 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-21 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-12-28 |
| 中国人民解放军第三零七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-07 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-25 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-08 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-19 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-21 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-19 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-01 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-24 |
| 中国人民解放军总医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-01 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-21 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-22 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
国际: 400 ；
已入组例数
国内: 57 ；
国际: 403 ；
实际入组总例数
国内: 57 ；
国际: 403 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-10-20；
国际：2014-02-13；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-14；
国际：2014-03-21；
试验终止日期
国内：2023-01-17；
国际：2023-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
