CTR20160713|马来酸艾维替尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20160713

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐万红

联系人座机

0571-28908600

联系人手机号

联系人Email

wallson.xu@aceabio.com.cn

联系人邮政地址

浙江省杭州市西湖区西园五路2号3幢一层

联系人邮编

310030

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本试验旨在考察男性NSCLC 患者单剂量口服[14C]马来酸艾维替尼（以下简称[14C]艾维替尼）后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价马来酸艾维替尼（以下简称艾维替尼）在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的原发性非小细胞肺癌
EGFR-TKI 耐药后T790M 突变的患者
男性，年龄18-65 周岁（含18 和65 周岁）；体重指数（BMI）>19 kg/m2；
东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状态评分0～1 分；预期生存时间超过3 个月
主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：1) 血红蛋白（HB） ≥ 100g/L；2) 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 2.0 × 10^9 g/L 或白细胞（WBC）≥ 3.5× 10^9 g/L；3) 血小板（PLT）≥ 80 × 10^9/L；
主要器官功能正常，即符合下列标准：（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5 × ULN；血清尿素氮（BUN）≤ 1.5 × ULN；血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60 mL/min；
任何既往治疗（化、放或手术）应至少在入组前 4周完成（靶向治疗需在入组前8天完成或是最后一次服药时间距入组时超过5个药物半衰期，以时间最长者为准）；患者必须从之前的任何相关治疗的毒性反应中恢复至 NCI CTCAE 4.03 等级评分小于等于1级
凝血功能基本正常(INR ≤ 1.5)；
受试者及其伴侣必须同意在试验期间以及服药后至少6 个月内禁欲或使用合理的避孕措施。

排除标准

既往使用过艾维替尼的患者，明确的对研究药物或其制剂成分过敏者；
正在接受任何其它抗癌药物治疗的患者；
4 周内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：无法吞咽、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者、慢性腹泻和肠梗阻等）；
丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、活动性乙肝（乙型肝炎病毒携带者可以入组），肝炎病毒指标阳性并服用抗病毒药物患者；
脑膜转移患者；脑转移，脑转移曾经接受过全颅照射，使用过激素和甘露醇、治疗脑转移药物的患者；
与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
在4 周内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂；
任何无法控制的严重临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）；
入组前4 周使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；
在服药前3 天内摄入过火龙果、葡萄柚、柚子、橙、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁；
在服药前2 天内摄入过咖啡、茶、可乐、巧克力、所有含咖啡因的饮料及功能饮料、含酒精饮料和/或其它含有酒精的产品；
入组前4 周内接受了重大外科治疗、严重的创伤性损伤；
在筛选前4 周内，出现任何出血或流血事件 ≥ 3 级（CTCAE4.03）的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
一年内曾经接受过大剂量辐射照射者，或在一年内进行过人体C14药代研究者；
已知有酗酒或药物滥用史者；
烟碱检测或尿液毒品检测呈阳性；
入组前4 周内参加过任何临床试验者；
研究者认为不适合参加本研究的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊	用法用量:受试者单次空腹口服[14C]艾维替尼混悬液（包含200 mg/83μCi[14C]艾维替尼）。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药动学参数、药物累积排泄量、代谢物鉴定	样品收集至给药后第7天，血液样本采集终点为续两个时间点血药浓度 < 150 DPM/mL，根据结果判断是否可以提前终止血样采集或是否需要延长至更长时间继续采集。安全性监测将持续至研究结束。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
非标记马来酸艾维替尼药代动力学参数	样品收集至给药后第7天，血液样本采集终点为续两个时间点血药浓度 < 150 DPM/mL，根据结果判断是否可以提前终止血样采集或是否需要延长至更长时间继续采集。安全性监测将持续至研究结束。	安全性指标
不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查	样品收集至给药后第7天，血液样本采集终点为续两个时间点血药浓度 < 150 DPM/mL，根据结果判断是否可以提前终止血样采集或是否需要延长至更长时间继续采集。安全性监测将持续至研究结束。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邵凤		副主任医师	025-83718836	shaofengnj@163.com	江苏省南京市鼓楼区广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	邵凤	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-09-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 6 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 7 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-01-07；

试验终止日期

国内：2017-06-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸艾维替尼胶囊 ｜已完成