登记号
CTR20232131
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳 。
试验通俗题目
头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
评价头孢托仑匹酯颗粒在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2023-010
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲍勇胜
联系人座机
010-60422631
联系人手机号
联系人Email
baoys@chengjipharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-顺义区中北工业区（北石槽镇）
联系人邮编
101301
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次口服（空腹和餐后）受试制剂头孢托仑匹酯颗粒参比制剂头孢托仑匹酯颗粒，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹和餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂单次口服50 mg（空腹和餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤55周岁的健康受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0 ~ 26.0 kg/m^2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高^2）；
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查（血常规、尿十项、血生化检查） 结果均正常或异常无临床意义（以研究医生判断为准），且研究医生判断受试者的健康和精神状态良好；
- 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，且从筛选期至试验结束后6个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验用药品头孢托仑或药物辅料成分或青霉素类抗生素有过敏、休克史者；
- 本人或父母、兄弟姐妹中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 血管穿刺条件差，有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- 有严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- 既往有肾功能损害疾病，如急性肾炎、慢性肾炎、肾小球肾炎、糖尿病肾病、高血压性肾损伤、过敏性紫癜性肾炎、狼疮肾炎等；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- 试验前3个月内献血或失血≥400 ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- 试验前4周内使用过其他影响肾脏代谢的药物（如：氨基酸糖苷类、磺胺类、其他青霉素及头孢菌类、喹诺酮类、顺铂等抗肿瘤药物、乙酰氨基酚等非固醇类镇痛抗炎药物、苯妥英钠等抗癫痫类药物、血管造影剂等金属及其络合剂等）；
- 试验前14天内使用过或计划在服用试验用药品期间以及停药后7天内使用任何与头孢托仑有相互作用的药物，如抗酸剂（兰索拉唑、雷贝拉唑、奥美拉唑、艾司奥美拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑、雷尼替丁、法莫替丁、西咪替丁等）、丙磺舒；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或首次给药前48小时内及试验期间摄入过或不能停止摄入含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟≥5支，或首次研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 试验前3个月内服用过毒品 或 6个月内有药物滥用史者或入组时毒品五项筛查试验呈阳性者；
- 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- 妊娠、哺乳期女性；育龄女性研究给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；给药前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
- 试验前3个月内及筛选期参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件/反应、生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图等。 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523123 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 医学本科 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523123 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-06-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-11；
试验终止日期
国内：2023-08-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
