登记号
CTR20192160
相关登记号
CTR20170388,CTR20190214,CTR20190442,CTR20192158,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项评价伊曲康唑或利福平对BPI-7711药代动力学影响的I期研究
试验专业题目
一项评价服用伊曲康唑或利福平对服用BPI-7711的药代动力学特征影响的I期、平行组、固定序列研究
试验方案编号
BPI-7711DDI（V1.0）
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-01-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李雪艳
联系人座机
021-62165501
联系人手机号
联系人Email
xueyan.li@beltapharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路780号5楼H座
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估伊曲康唑或利福平对口服BPI-7711胶囊后的药代动力学特征的影响；次要目的：评估合并服用伊曲康唑或利福平和BPI-7711胶囊的安全性和耐受性；在中国健康男性受试者中评估单次口服BPI-7711胶囊后的安全性和耐受性；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
- 筛选时年龄在 18 至 45周岁的中国男性受试者。
- 体重指数为18.5至28.0 kg/m2；体重≥50.0 kg。
- 详细医疗史、生命体征、全面体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检验检查结果均显示无异常或异常无临床意义。
- 受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
- 有过敏性疾病病史。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- 有肝素过敏史或肝素诱导性血小板减少症病史。
- 筛选前曾内有药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性者。
- 筛选前3个月内饮酒量超过14个单位的酒精/周，或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。
- 筛选前3个月内超过5支/天的吸烟史，或尿液尼古丁筛查结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 在筛选前3个月内饮用过量咖啡和/或富含咖啡因的饮料者。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血；接受输血或使用血制品者。
- 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BPI-7711胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：30mg/粒；口服，一天一次，每次60mg；用药时程：第1天和第20天给药。伊曲康唑组。
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊，英文名：Itraconazole Capsules，商品名：斯皮仁诺
|
用法用量:胶囊；规格：0.1g/粒；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：第15天开始，连续给药12天。伊曲康唑组。
|
|
中文通用名:BPI-7711胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：30mg/粒；口服，一天一次，每次180mg；用药时程：第1天和第25天给药。利福平组。
|
|
中文通用名:利福平胶囊，英文名：Rifampicin Capsules，商品名：利福平胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.15g/粒；口服，一天一次，每次600mg；用药时程：第15天开始，连续给药17天。利福平组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度；从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积；如数据允许，从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积； | 0~336h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间；消除相半衰期；表观清除率；表观分布容积；不良事件；心电图；安全性实验室检查和生命体征； | D-28~D50(伊曲康唑组） D-28~D55(利福平组） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 理学硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号 | 200000 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-14 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-12；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-17；
试验终止日期
国内：2020-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
